L'Agenzia regolatoria statunitense, FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha approvato Stivarga ( Regorafenib ) in compresse per il trattamento di seconda linea nei pazienti con epatocarcinoma precedentemente trattati con Sorafenib ( Nexavar ).
Regorafenib è il primo trattamento sistemico in seconda linea che ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma epatocellulare.
Nello studio RESORCE, Regorafenib ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale ( OS ) rispetto al placebo; la sopravvivenza mediana globale è stata di 10.6 mesi versus 7.8.
Questo si è tradotto in una riduzione del rischio di morte del 37%. Il numero di decessi in ogni braccio era 233 su 379 ( 62% ) nel braccio Regorafenib e 140 su 194 ( 72% ) nel braccio placebo.
L’approvazione dell’FDA permette, in ambito di cura dell’epatocarcinoma un piano di trattamento che prevede l’impiego di Regorafenib direttamente dopo progressione a Sorafenib.
L’approvazione da parte dell’autorità regolatoria statunitense si basa sui dati dello studio internazionale, multicentrico, controllato verso placebo di fase III RESORCE ( REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma ), che ha valutato pazienti con epatocarcinoma, la cui malattia era progredita durante il trattamento con Sorafenib.
Gli eventi avversi al farmaco più frequentemente osservati ( 30% o maggiore ) nei pazienti trattati con Regorafenib rispetto ai pazienti trattati con placebo nell'epatocarcinoma sono stati rispettivamente: dolore ( 55% vs. 44% ), tossicità cutanea ( HFSR/PPE; eritrodisestesia palmo-plantare ) ( 51% vs. 7% ), astenia / fatigue ( 42% vs. 33% ), diarrea ( 41% vs. 15% ), ipertensione ( 31% vs. 6% ), infezione ( 31% vs. 18% ), riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo ( 31% vs. 15% ).
Il carcinoma epatocellulare è la forma più comune di cancro del fegato e rappresenta circa il 70-85% di tutti i casi di tumore del fegato al mondo.
Oltre 780.000 casi di epatocarcinoma sono diagnosticati ogni anno nel mondo ( 52.000 nell'Unione Europea, 501.000 nelle regioni Pacifiche occidentali e 30.000 negli Stati Uniti ).
Nel 2012, circa 746.000 persone sono morte per tumore epatico di cui circa 48.000 nell'Unione Europea, 477.000 nelle regioni Pacifiche occidentali e 24.000 negli Stati Uniti. ( Xagena2017 )
Fonte: Bayer, 2017
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