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Malattie infiammatorie croniche: approvato nell'Unione Europea Imraldi, un biosimilare di Adalimumab


La Commissione Europea ( CE ) ha rilasciato l’autorizzazione all'immissione in commercio per il biosimilare di Adalimumab Imraldi.
Il farmaco biosimilare è sviluppato da Samsung Bioepis, una joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, ed è approvato per il trattamento di artrite reumatoide, artrite giovanile idiopatica, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica a placche, idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti, malattia di Crohn, malattia pediatrica di Crohn, colite ulcerosa e uveite.

Si tratta del terzo biosimilare anti-TNF di Biogen ad aver ottenuto autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea ( UE ), dopo l’approvazione nel 2016 dei biosimilari di Etanercept e Infliximab.

Le terapie anti-TNF rappresentano una delle voci di spesa più consistenti per i farmaci nell’Unione Europea, con una spesa stimata a 9 miliardi di dollari ( 8 miliardi di euro ) ogni anno dal 2011 al 2014.[

L'arrivo dei biosimilari delle tre terapie anti-TNF più utilizzate in Europa potrebbe portare a un risparmio potenziale stimato fino a 11.44 miliardi di dollari ( 9.69 miliardi di euro ), nel periodo tra la scadenza brevettuale dei farmaci originatori e il 2020.

L'approvazione europea è stata possibile grazie a un insieme di dati preclinici e clinici di confronto tra il biosimilare di Adalimumab e il suo farmaco originatore Humira.
I dati clinici hanno incluso i risultati di due studi testa a testa: uno studio di fase I su volontari sani, che ha dimostrato la bioequivalenza farmacocinetica verso il farmaco originatore e uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III della durata di 52 settimane, nel quale il biosimilare di Adalimumab ha dimostrato una efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità comparabile a quello del farmaco originatore, in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con Metotrexato.

L'endpoint primario dello studio di fase III, ossia la risposta alla settimana 24 secondo i parametri dell’indice American College of Rheumatology 20% ( ACR20 ), è stato raggiunto, dimostrando così l'efficacia equivalente del biosimilare di Adalimumab rispetto al farmaco originatore ( tasso di risposta ACR20 pari a 72.5% nel gruppo biosimilare versus il 72.0% nel gruppo del farmaco originatore ).
Tra la settimana 24 e la settimana 52, nei 125 pazienti passati dal trattamento con il farmaco originatore al biosimilare, i profili di efficacia, sicurezza e immunogenicità sono stati in linea con quelli dei pazienti che sono rimasti in trattamento con il farmaco originatore ( 129 ) o con il farmaco biosimilare ( 254 ) durante il periodo di trasizione. ( Xagen2017 )

Fonte: Biogen, 2017


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