La FDA ( US Food and Drug Administration ) ha esteso l'approvazione di Mavyret ( Glecaprevir e Pibrentasvir ), in compresse, per il trattamento di 8 settimane di adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni o con peso di almeno 99 libbre ( 45 kg ) affetti da epatite C cronica ( HCV ), genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6, e cirrosi compensata, non-trattati in precedenza per HCV ( naïve-al-trattamento ).
Mavyret è ora il primo trattamento della durata di 8 settimane approvato per tutti gli adulti naïve-al-trattamento e alcuni pazienti pediatrici con genotipi di HCV 1-6 sia senza cirrosi che con cirrosi compensata.
La durata standard del trattamento per i pazienti con cirrosi compensata era precedentemente di 12 settimane o più.
L'infezione da HCV è una malattia virale che provoca infiammazione epatica che può portare a una ridotta funzionalità epatica o insufficienza epatica.
Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie ( CDC ), 2.7-3.9 milioni di persone negli Stati Uniti presentano infezione cronica da HCV e i bambini nati da madri HCV positive sono a rischio di infezione da HCV.
Si stima che negli Stati Uniti ci siano da 23.000 a 46.000 bambini con infezione da HCV.
L'efficacia e la sicurezza di Mavyret sono state stabilite in studi clinici, che hanno valutato cumulativamente più di 2.500 persone con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6, trattate con Mavyret per 8, 12 o 16 settimane.
Gli studi includevano pazienti con coinfezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ), pazienti con trapianto di rene o fegato e pazienti con malattia renale avanzata, inclusi quelli che necessitavano di emodialisi.
L'efficacia dei regimi di trattamento anti-HCV è misurata dalla percentuale di persone che negli studi clinici raggiungono la cura virologica.
Per cura virologica s'intende mancanza di virus HCV rilevabile nel sangue dopo il completamento della terapia anti-HCV, nota come risposta virologica sostenuta ( SVR ).
La SVR a 12 settimane dopo il trattamento ( SVR 12 ) è la misura standard della cura virologica.
Le percentuali di SVR 12 per Mavyret variavano dal 91 al 100% negli studi clinici.
Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con Mavyret sono cefalea e affaticamento.
Mavyret è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave ( Child-Pugh B o C ) o in quelli con anamnesi di scompenso epatico.
Il medicinale è controindicato nei pazienti che assumono Atazanavir e Rifampicina. ( Xagena2019 )
Fonte: FDA, 2019
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