La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Afinitor ( Everolimus ) per l'impiego in combinazione con Aromasin ( Exemestane ) per il trattamento di alcune donne in postmenopausa con cancro al seno in fase avanzata con recettori ormonali positivi ed HER2-negativi.
La combinazione di farmaci trova indicazione nelle donne con recidiva o progressione del tumore dopo il trattamento con Femara ( Letrozolo ) o Arimidex ( Anastrozolo ).
Il carcinoma della mammella è la seconda causa di morte per cancro tra le donne. Nel 2012 si stima che negli Stati Uniti 226.870 donne saranno diagnosticate con cancro al seno, e 39.510 moriranno a causa della malattia.
Questa è la prima approvazione di un farmaco appartenente alla classe degli inibitori mTOR per il trattamento delle donne in postmenopausa con tumore alla mammella in forma avanzata positivo per il recettore ormonale ( ER+ ).
La sicurezza e l'efficacia di Afinitor è stata valutata in uno studio clinico su 724 pazienti con carcinoma mammario avanzato. Tutte le pazienti erano in menopausa; erano state in precedenza trattate con Femara e Arimidex, ma la malattia era progredita.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere Afinitor in combinazione con Aromasin oppure ad Aromasin con un placebo.
Il trattamento è continuato fino a quando il tumore è progredito o gli effetti collaterali sono diventati inaccettabili.
Lo studio era stato progettato per misurare il tempo che una paziente aveva vissuto senza progressione del cancro ( sopravvivenza libera da progressione ).
Le pazienti che sono stati assegnate a ricevere Afinitor assieme ad Aromasin hanno presentato un miglioramento di 4.6 mesi nel tempo mediano alla progressione della malattia o al decesso, rispetto alle pazienti trattate con placebo e Aromasin.
Gli effetti indesiderati più comuni osservati nelle pazienti trattate con Afinitor per il cancro al seno sono stati: ulcere alla bocca, infezioni, eruzioni cutanee, affaticamento, diarrea e perdita di appetito.
Le pazienti di età superiore ai 65 anni devono essere attentamente monitorate in quanto queste pazienti presentano una maggiore probabilità di sviluppare gravi effetti indesiderati, rispetto alle pazienti più giovani.
L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA, ha già approvato Afinitor per il trattamento dei pazienti con carcinoma renale avanzato, che è progredito dopo trattamento con altre terapie antitumorali, nei pazienti adulti con tumori neuroendocrini progressivi e avanzati di origine pancreatica, per i pazienti con angiomiolipoma renale e sclerosi tuberosa complessa ( TSC ) che non richiedono un intervento chirurgico immediato, e per gli adulti e i bambini con astrocitoma subependimale a cellule giganti associato a TSC, che richiedono un trattamento, ma non sono candidati per la chirurgia curativa. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA, 2012
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