L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Imbruvica ( Ibrutinib ) in combinazione con Rituximab ( Rituxan ) per il trattamento degli adulti con macroglobulinemia di Waldenström.
Ibrutinib, un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ), è anche indicato come agente singolo per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenström.
L'approvazione di Ibrutinib più Rituximab si basa sui risultati dello studio di fase 3 iNNOVATE.
Questa analisi ha incluso 150 pazienti con macroglobulinemia di Waldenström recidivante / refrattaria e naive-al-trattamento, che sono stati assegnati in modo casuale a Ibrutinib 420 mg o placebo, una volta al giorno.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Rituximab per via endovenosa al dosaggio di 375 mg/m2 una volta a settimana per 4 settimane consecutive, seguito da un secondo ciclo di Rituximab di 4 settimane dopo un intervallo di 3 mesi.
L' endpoint principale era rappresentato dalla sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
I risultati di questo studio erano stati presentati al Meeting annuale dell' ASCO ( American Society of Clinical Oncology ), e pubblicati su The New England Journal of Medicine ( NEJM ).
Il follow-up mediano è stato di 26.5 mesi.
L' 88% dei pazienti del gruppo Ibrutinib più Rituximab ha raggiunto la sopravvivenza senza progressione a 30 mesi rispetto al 28% del gruppo placebo ( hazard ratio, HR per progressione o morte = 0.2; IC 96%, 0.11-0.38 ).
Ibrutinib più Rituximab ha, inoltre, indotto un più alto tasso di risposta rispetto al placebo più Rituximab ( 72% vs 32%; P inferiore a 0.001 ).
Le reazioni avverse di qualsiasi grado più comuni che si sono verificate tra i pazienti che hanno ricevuto la combinazione includono: ecchimosi ( 37% ), dolore muscoloscheletrico ( 35% ), emorragia ( 32% ), diarrea ( 28% ), rash ( 24% ), artralgia ( 24% ), nausea ( 21% ) e ipertensione ( 20% ).
Ibrutinib da solo è indicato anche per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica, piccolo linfoma linfocitico, linfoma mantellare precedentemente trattato, linfoma della zona marginale precedentemente trattato e malattia del trapianto contro l'ospite cronica precedentemente trattata. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2018
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