L’FDA (Food and Drug Administration ) ha approvato Aricept ( Donepezil ) nel trattamento della grave forma di demenza nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Aricept era stato precedentemente approvato nel trattamento della forma lieve-moderata della demenza tipo Alzheimer.
Con la nuova approvazione, Aricept è il primo farmaco negli Stati Uniti per il trattamento di tutti i livelli di gravità della malattia di Alzheimer.
La malattia di Alzheimer è una malattia neurologica che colpisce circa 4.5 milioni di persone negli Stati Uniti, e a causa dell’invecchiamento della popolazione il numero è destinato a crescere rapidamente nei prossimi anni.
L’FDA aveva approvato 10 anni fa Aricept nel trattamento della forma lieve-moderata della malattia di Alzheimer dopo 2 studi clinici che avevano dimostrato benefici per i pazienti che avevano ricevuto Donepezil rispetto a quelli trattati con placebo.
L’approvazione di Aricept nella forma grave è avvenuta grazie ai risultati di due studi clinici controllati con placebo, randomizzati, della durata di 24 settimane condotti in Svezia ed in Giappone su più di 500 pazienti con grave malattia di Alzheimer.
L’efficacia del trattamento con Aricept è stata determinata valutando le funzioni cognitive dei pazienti, come memoria, linguaggio, orientamento e attenzione.
I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Aricept hanno presentato migliori misure della funzione cognitiva rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
Farma2006 Neuro2006
