La Commissione europea ( CE ) ha approvato Xeljanz ( Tofacitinib citrato ) 10 mg due volte al giorno ( BID ) per almeno 8 settimane, seguito da XELJANZ 5 mg BID o 10 mg BID, per il trattamento dei pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
Xeljanz è il primo ed unico trattamento orale inibitore della Janus-chinasi ( JAK ) a essere approvato per questa tipologia di pazienti.
Xeljanz è ora approvato per tre indicazioni nell'Unione Europea.
Nel 2017, in associazione con Metotrexato, è stato approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ) e come monoterapia in caso di intolleranza al Metotrexato o quando il trattamento con Metotrexato non è appropriato.
Nel giugno 2018, Xeljanz, in associazione con Metotrexato, è stato approvato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD.
Fino ad ora, le persone affette da colite ulcerosa attiva da moderata a grave non hanno mai avuto a disposizione una terapia orale in grado di indurre e mantenere la remissione senza steroidi.
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L'approvazione della Comunità Europea segue la revisione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che includeva i dati di tre studi di fase 3 ricavati dal programma di sviluppo clinico globale per Tofacitinib nella colite ulcerosa ( OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 e OCTAVE Sustain ) e OCTAVE Open, uno studio di estensione a lungo termine, tuttora in corso.
Xeljanz è risultato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della colite ulcerosa in tre studi principali.
Nel primo studio, condotto su 614 pazienti con colite ulcerosa, il 18% dei pazienti trattati con Xeljanz 10 mg due volte al giorno ha manifestato sintomi lievi o non presentava sintomi dopo 8 settimane di trattamento, rispetto all’8% dei pazienti trattati con placebo.
Analogamente, in un secondo studio su 547 pazienti, dopo 8 settimane di trattamento il 17% dei pazienti trattati con Xeljanz ha manifestato sintomi lievi o non presentava sintomi, rispetto al 4% dei pazienti trattati con il placebo.
In un terzo studio su 593 pazienti, il 34% dei pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno
ha manifestato sintomi lievi o non presentava sintomi dopo un anno di trattamento, rispetto all’11% dei pazienti trattati con placebo. Inoltre, un maggior numero di pazienti trattati con Xeljanz sono stati in grado di ridurre l’uso di medicinali corticosteroidi.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino, spesso debilitante, che colpisce circa 2.1 milioni di persone in Europa.
I sintomi della colite ulcerosa possono includere diarrea cronica con sangue e muco, dolore addominale crampiforme e perdita di peso.
La colite ulcerosa può avere un impatto significativo sulle attività lavorative, familiari e sociali. ( Xagena2018 )
Fonte. Pfizer, 2018
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