Xiapex ( Collagenasi di Clostridium histolyticum ), la prima opzione terapeutica non-chirurgica per il trattamento della contrattura di Dupuytren, in pazienti adulti con una corda palpabile, è stato approvato dalla Commissione europea.
La malattia di Dupuytren è una malattia a progressione lenta che coinvolge il tessuto connettivo e produce la flessione del dito interessato verso il palmo della mano. Colpisce circa il 13% della popolazione europea.
La malattia inizia nel palmo della mano con la comparsa di un certo numero di piccoli noduli, costituiti da cellule che possono produrre collagene.
Con il progredire della malattia, l'eccesso di collagene continua ad accumularsi fino a formare una specie di corda sottocutanea. La corda si estende dal palmo della mano al dito e può progressivamente contrarsi fino a piegare il dito in modo permanente verso il palmo, da qui il nome contrattura di Dupuytren.
Una volta comparsa la contrattura, il dito interessato condiziona lo svolgimento delle normali attività quotidiane.
L'approvazione dell'Unione Europea della Collagenasi di Clostridium histolyticum si basa sui risultati di due studi pilota, CORD I e CORD II ( Collagenase Option for Reduction of Dupuytren's ).
Lo studio CORD I ha mostrato che il 64% delle corde sulle quali sono state effettuate iniezioni di Collagenasi di Clostridium histolyticum ha raggiunto una riduzione della contrattura di 5 gradi o meno, circa 30 giorni dopo l'ultima iniezione, rispetto al 6.8% di quelle iniettate con placebo ( P inferiore a 0.001 ).
Nello studio CORD II, che aveva lo stesso endpoint primario di CORD I, un numero statisticamente significativo di corde sulle quali è stato iniettato la Collagenasi ha ottenuto una riduzione della contrattura di 5 gradi o meno, rispetto a quelle trattate con placebo, circa 30 giorni dopo l'ultima iniezione ( 44.4% vs 4.8%, p inferiore a 0.001 ). ( Xagena2011 )
Fonte: Pfizer, 2011
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