La Commissione europea ha concesso l' autorizzazione alla commercializzazione di Empagliflozin ( Jardiance ), un inibitore del co-trasportatore di sodio-glucosio 2 ( SGLT2 ).
Empagliflozin è stato approvato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti.
La Commissione europea ha approvato Jardiance, compresse, 10 e 25 mg una volta al giorno, nei casi in cui la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Jardiance può essere impiegato in monoterapia quando la Metformina non è considerata appropriata a causa di intolleranza, oppure assieme ad altri farmaci ipoglicemizzanti, tra cui l'Insulina, quando il controllo della glicemia è inadeguato.
Il Programma di studi clinici di fase III che ha sostenuto l'autorizzazione alla immissione in commercio di Empagliflozin ha arruolato più di 13.000 pazienti.
I risultati del Programma hanno mostrato che Empagliflozin 10 e 25 mg ha prodotto una significativa riduzione dei livelli di glucosio nel sangue rispetto ai valori basali.
Entrambi i gruppi Empagliflozin hanno anche dimostrato una riduzione clinicamente rilevante dei valori di base del peso corporeo e della pressione arteriosa.
Quando Empagliflozin è stato utilizzato come monoterapia, la maggior parte dei pazienti adulti non ha manifestato effetti collaterali, come aumento di peso, ipoglicemia e disturbi gastrointestinali.
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Empagliflozin sono stati: infezione a livello genitale, infezione del tratto urinario e aumento della minzione.
Le infezioni genitali e le infezioni del tratto urinario erano più comuni nelle donne rispetto agli uomini.
Empagliflozin fa parte della classe degli inibitori SGLT2. SGLT2 è una proteina che svolge un ruolo fondamentale a livello renale per filtrare il glucosio presente nel sangue, ed è responsabile di circa il 90% del riassorbimento del glucosio nel flusso sanguigno.
Nelle persone con diabete mellito di tipo 2, c'è una iperespressione di SGLT2, che contribuisce agli alti livelli di glucosio nel sangue.
Empagliflozin riduce la capacità dei reni di riassorbire il glucosio nel sangue, con conseguente escrezione urinaria di glucosio.
A differenza di molti classi di antidiabetici orali esistenti, gli inibitori SGLT2 come Empagliflozin funzionano in modo indipendente dalla funzione delle cellule beta pancreatiche e dal pathway dell’insulina. ( Xagena2014 )
Fonte: Boehringer-Ingelheim, 2014
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