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FDA: approvato il farmaco per il controllo del peso corporeo Qsymia


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Qsymia ( Fentermina e Topiramato a rilascio prolungato ) in aggiunta a una dieta ipocalorica e a esercizio fisico per la gestione cronica del peso.

Il farmaco è approvato per l'uso negli adulti con un indice di massa corporea ( BMI ) di 30 o superiore ( obesi ), o adulti con un indice BMI di 27 o superiore ( sovrappeso ) che hanno almeno una condizione correlata al peso come ipertensione, diabete mellito di tipo 2 o alti valori di colesterolo LDL ( dislipidemia ).

L’indice BMI, che misura il grasso corporeo in base al peso e all'altezza di un individuo, viene utilizzato per definire le categorie di obesità e sovrappeso.

Qsymia è una combinazione di due farmaci approvati dalla FDA, Fentermina e Topiramato, in una formulazione a rilascio prolungato.
La Fentermina è indicata per la perdita di peso a breve termine negli adulti in sovrappeso o obesi che fanno esercizio e assumono una dieta povera di calorie.
Topiramato è indicato per trattare alcuni tipi di crisi convulsive in persone che soffrono di epilessia, e per prevenire l'emicrania.

Qsymia non deve essere usato durante la gravidanza perché può causare danni al feto.
E’ stato osservato che un feto esposto al Topiramato, un componente di Qsymia, nel primo trimestre di gravidanza, è associato a un aumento del rischio di schisi orali ( labioschisi con o senza palatoschisi ).
Le donne in età potenzialmente riproduttiva non devono essere in stato di gravidanza quando iniziano la terapia con Qsymia, o non devono iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Qsymia.
Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima di iniziare Qsymia, e ogni mese durante l'uso del farmaco e durante il trattamento con Qsymia devono utilizzare un contraccettivo efficace.

La sicurezza e l'efficacia di Qsymia sono state valutate in due studi randomizzati, controllati con placebo che hanno incluso circa 3.700 pazienti obesi e in sovrappeso con e senza significative condizioni legate al peso, trattati per un anno.
Tutti i pazienti hanno dovuto modificare il proprio stile di vita, sottoponendosi a una dieta ipocalorica e ad attività fisica regolare.

La dose giornaliera raccomandata di Qsymia è di 7.5 mg di Fentermina e di 46 mg di Topiramato a rilascio prolungato.
Qsymia è disponibile anche a un dosaggio maggiore ( 15 mg Fentermina e 92 mg di Topiramato a rilascio prolungato ) per pazienti selezionati.

I risultati dei due studi clinici hanno dimostrato che dopo un anno di trattamento con la dose raccomandata e la massima dose giornaliera di Qsymia, i pazienti avevano una perdita media di peso del 6.7% e 8.9%, rispettivamente, rispetto al trattamento con placebo.

Circa il 62% e 69% dei pazienti ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo con la dose consigliata e la più alta dose di Qsymia, rispettivamente, rispetto a circa il 20% dei pazienti trattati con placebo.

I pazienti che non hanno perso almeno il 3% del proprio peso corporeo entro la settimana 12 di trattamento con Qsymia difficilmente avrebbero raggiunto e mantenuto la perdita di peso con il trattamento continuato a questa dose.
Pertanto, la risposta alla terapia con la dose giornaliera raccomandata di Qsymia dovrebbe essere valutata a 12 settimane per determinare, in base alla quantità di perdita di peso, se interrompere Qsymia o aumentare il dosaggio.

Se dopo 12 settimane alla dose più alta di Qsymia un paziente non perde almeno il 5% del proprio peso corporeo, allora il trattamento con Qsymia deve essere interrotto, in quanto in questi pazienti è improbabile che venga raggiunta una perdita di peso clinicamente significativa con la continuazione del trattamento.

Qsymia non deve essere impiegato nei pazienti con glaucoma o ipertiroidismo.
Qsymia può aumentare la frequenza cardiaca; l’effetto di questo farmaco sulla frequenza cardiaca nei pazienti ad alto rischio di infarto o ictus non è noto.
Pertanto, l'uso di Qsymia nei pazienti con malattia cardiaca recente ( negli ultimi 6 mesi ) o cardiopatia instabile o ictus non è raccomandato.
Un regolare monitoraggio della frequenza cardiaca è raccomandato per tutti i pazienti che assumono Qsymia, soprattutto quando si inizia Qsymia o si aumenta la dose.

FDA ha approvato Qsymia con un Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ), che consiste in una guida sul farmaco che avvisa i pazienti di importanti informazioni ed elementi sulla sicurezza per garantire un uso sicuro, che comprendono la formazione del medico prescrittore e la certificazione della farmacia.
Lo scopo del REMS è quello di informare i medici e i loro pazienti riguardo all'aumentato rischio di difetti alla nascita associati all'esposizione nel primo trimestre a Qsymia, la necessità di prevenzione della gravidanza e la necessità di interrompere la terapia in caso di gravidanza.

Qsymia può essere distribuito solo da farmacie appositamente certificate. La Vivus, produttrice del farmaco, è tenuta ad effettuare 10 studi per i requisiti di post-marketing, tra cui uno studio per valutare la sicurezza cardiovascolare di Qsymia nel lungo periodo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Qsymia sono formicolio delle mani e dei piedi ( parestesie ), vertigini, sensazione di alterazione del gusto, insonnia, stipsi e secchezza delle fauci. ( Xagena2012 )

Fonte: FDA, 2012


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