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Incivo è stato approvato dall'Unione Europea per il trattamento dell'epatite C cronica


La Commissione Europea ha approvato Telaprevir ( Incivo; Nord America: Incivek ), un antivirale ad azione diretta ( DAA ), inibitore della proteasi, per il trattamento dei pazienti adulti affetti da epatite C cronica di genotipo 1, in combinazione con PegInterferone alfa e Ribavirina.

Negli studi clinici, Telaprevir in combinazione con Interferone peghilato e Ribavirina, ha dimostrato di aumentare in modo significativo la percentuale di guarigione, intesa anche come il raggiungimento di una risposta virologica sostenuta ( SVR ), sia nei pazienti con infezione da HCV cronica di genotipo 1 naïve, sia in coloro che hanno fallito un trattamento precedente, rispetto alla terapia standard ( Interferone alfa peghilato e Ribavirina ).

L’approvazione di Telaprevir offre un regime terapeutico più efficace rispetto alla terapia standard per l’infezione da HCV cronica di genotipo 1, e garantisce un ciclo terapeutico più breve rispetto ad ogni altro trattamento disponibile. Telaprevir riduce, infatti, della metà l’attuale durata del trattamento nella maggioranza dei pazienti naïve o recidivanti.

L’approvazione si basa sui risultati di tre studi clinici di fase III in cui sono stati trattati 2.290 pazienti: ADVANCE, REALIZE e ILLUMINATE.

ADVANCE e REALIZE sono studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, che hanno analizzato l’efficacia e la sicurezza di Telaprevir in combinazione con Interferone peghilato e Ribavirina, rispetto alla terapia standard.
I risultati hanno mostrato che il regime terapeutico a base di Telaprevir incrementa significativamente la percentuale di guarigione dall’infezione da HCV cronica di genotipo 1, rispetto alla terapia standard nei pazienti naïve al trattamento ( 79% vs 46%, p inferiore a 0.0001 ) e nei pazienti recidivanti ( 84% vs 22%, p inferiore a 0.0001).
E’ stato anche dimostrato un significativo incremento della percentuale di guarigione nei pazienti con risposta parziale e non-responsivi a trattamenti precedenti con i soli Interferone alfa peghilato e Ribavirina, cioè i gruppi di pazienti tipicamente più difficili da curare ( rispettivamente del 61% vs 15% e del 31% vs 5%, p inferiore a 0.0001 ).

I risultati dello studio ILLUMINATE hanno dimostrato la non-inferiorità del regime terapeutico a base di Telaprevir della durata di 24 settimane, rispetto a quello di 48 settimane, nei pazienti naïve con infezione da HCV cronica di genotipo 1, che hanno ottenuto e mantenuto una carica virale non-rilevabile alla 4.a e alla 12.a settimana di trattamento ( nota anche come risposta virologica rapida estesa o eRVR ).

Il profilo di sicurezza di Telaprevir è derivato dal programma di studi clinici di fase II/III. In questi studi l’incidenza di eventi avversi di intensità moderata è stata più alta nel gruppo che ha assunto Telaprevir rispetto al gruppo placebo.
Le reazioni avverse di entità moderata riportate più di frequente ( incidenza maggiore o uguale a 5% ) sono state: anemia, rash cutaneo, prurito, nausea e diarrea, mentre gli eventi avversi gravi più frequenti ( incidenza maggiore o uguale a 1%) sono stati: anemia, rash cutaneo, trombocitopenia, linfopenia, prurito e nausea.
Il rash è stato riportato dal 55% dei pazienti trattati con Telaprevir e più del 90% degli episodi andava da un livello di gravità da lieve a moderato. Rash gravi sono stati riportati nel 4.8% dei pazienti trattati con Telaprevir. Questo evento avverso ha determinato la sospensione del trattamento nel 5.8% dei pazienti. L’anemia si è presentata nel 32.1% dei casi e ha causato la sospensione del trattamento nel 3% circa dei pazienti. ( Xagena2011 )

Fonte: Tibotec, 2011


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