L’EMEA ha approvato Revatio ( Sildenafil ) nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, una rara malattia vascolare pericolosa per la vita.
Revatio è stato classificato dall’EMEA come farmaco orfano.
L’approvazione di Revatio si riferisce al trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare classificata come classe funzionale II secondo WHO, con l’obiettivo terapeutico di migliorare la capacità di esercizio.
L’approvazione dell’EMEA si basa sui risultati di uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto 278 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 diversi dosaggi di Sildenafil ( 20mg, 40mg e 80mg ) per 3 volte al giorno, oppure placebo.
Tutti e tre i trattamenti hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi senza alcuna differenza nell’end point primario della distanza percorsa in 6 minuti.
Inoltre i pazienti trattati con Revatio hanno presentato miglioramenti significativi anche in altre importanti misure della funzione cardiaca.
I pazienti dello studio sono stati seguiti per un altro anno ( studio di estensione open-label ).
I miglioramenti nella distanza percorsa a piedi e nella funzione cardiaca sono risultati preservati nei pazienti che hanno assunto Revatio, con una percentuale di sopravvivenza del 96% rispetto al 71% della sopravvivenza attesa.
I più comuni effetti indesiderati di Revatio sono risultati simili a quelli riscontrati con il Viagra e sono consistiti in cefalea, dispepsia, rossore al volto, epistassi ed insonnia.
L’impiego di Revatio, come quello del Viagra, è controindicato in associazione ai nitrati organici.( Xagena )
Fonte: Pfizer, 2005
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