L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico, la cui malattia ha progredito dopo chemioterapia a base di Platino e almeno un'altra linea terapeutica.
L'FDA ha basato questa approvazione accelerata di Opdivo sui risultati dello studio di fase 1-2 CheckMate-032.
Lo studio multicentrico, in corso, ha arruolato 245 pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno manifestato progressione della malattia dopo chemioterapia a base di Platino.
Sono stati presentati i dati di efficacia su 109 pazienti che hanno ricevuto Nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, dopo la progressione della malattia sulla chemioterapia a base di Platino e almeno un'altra linea precedente di terapia.
I risultati di una revisione centrale indipendente, in cieco, hanno mostrato che il 12% ( IC 95%, 6.5-19.5 ) dei pazienti aveva risposto al trattamento indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Dodici pazienti ( 11% ) hanno presentato una risposta parziale e 1 paziente ( 0.9% ) ha mostrato una risposta completa.
Tra i responder, la durata mediana della risposta è stata di 17.9 mesi ( IC 95%, 7.9-42.1 ).
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 45% dei pazienti. Il 10% dei pazienti ha interrotto Nivolumab.
Nel 25% dei pazienti, gli sperimentatori non hanno somministrato una dose di Nivolumab a causa di una reazione avversa.
Le reazioni avverse più comuni comprendevano affaticamento ( 45% ), diminuzione dell'appetito ( 27% ), dolore muscoloscheletrico ( 25% ), dispnea ( 22% ), nausea ( 22% ), diarrea ( 21% ), stitichezza ( 20% ) e tosse ( 20% ).
Le reazioni avverse gravi più frequenti riportate in almeno il 2% dei pazienti includevano polmonite, dispnea, polmonite, versamento pleurico e disidratazione.
L'FDA ha approvato una dose di 240 mg ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Opdivo è già approvato per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico non-a-piccole cellule. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2018
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