L'Agenzia regolatoria statunitense FDA ( US Food and Drug Administration ) ha approvato lo spray nasale Spravato ( Esketamina ) per il trattamento della depressione, in associazione a un antidepressivo orale, negli adulti che hanno provato altri farmaci antidepressivi ma non ne hanno tratto beneficio ( depressione resistente al trattamento ).
A causa del rischio di gravi esiti avversi derivanti da sedazione e dissociazione causati dalla somministrazione di Spravato, e il potenziale abuso e uso improprio, il farmaco è disponibile solo attraverso un sistema di distribuzione limitato, nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio ( REMS ).
I pazienti con disturbo depressivo maggiore che, nonostante abbiano provato almeno due trattamenti antidepressivi somministrati a dosi e durata adeguate, non abbiano risposto al trattamento, sono considerati affetti da depressione resistente al trattamento.
La scheda tecnica di Spravato contiene un Boxed Warning che avverte che i pazienti sono a rischio di sedazione e di difficoltà nella attenzione, giudizio e pensiero ( dissociazione ), di abuso e uso improprio e di pensieri e comportamenti suicidari dopo la somministrazione del farmaco.
A causa del rischio di sedazione e di dissociazione, i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario per almeno due ore dopo aver ricevuto la dose di Spravato.
Il paziente gestisce autonomamente Spravato sotto la supervisione di un operatore sanitario in uno studio medico o in una clinica certificata, e lo spray non può essere portato a casa.
Il fornitore di assistenza sanitaria istruirà il paziente su come utilizzare il dispositivo a spray nasale.
Durante e dopo ogni utilizzo del dispositivo a spray nasale, l'operatore sanitario controllerà il paziente e determinerà quando il paziente può lasciare il Centro medico.
L'efficacia di Spravato è stata valutata in tre studi clinici a breve termine ( 4 settimane ) e in uno studio di mantenimento dell'effetto a lungo termine.
Nei tre studi a breve termine, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Spravato o uno spray nasale contenente placebo.
Alla luce della grave natura della depressione resistente ai trattamenti e della necessità per i pazienti di ricevere una qualche forma di trattamento, tutti i pazienti in questi studi hanno iniziato un nuovo antidepressivo orale al momento della randomizzazione e il nuovo antidepressivo è stato continuato durante gli studi.
La principale misura di efficacia era il cambiamento rispetto al basale su una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
In uno degli studi a breve termine, lo spray nasale di Spravato ha dimostrato un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo sulla gravità della depressione; alcuni effetti sono stati osservati entro due giorni.
Gli altri due studi a breve termine non hanno soddisfatto i test statistici pre-specificati per dimostrare l'efficacia.
Nella sperimentazione a lungo termine di mantenimento dell'effetto, i pazienti in remissione stabile o con risposta stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più un antidepressivo orale hanno avuto un tempo statisticamente significativo più lungo di recidiva dei sintomi depressivi rispetto ai pazienti con spray nasale placebo più un antidepressivo orale.
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei pazienti trattati con Spravato negli studi clinici sono stati: dissociazione, vertigini, nausea, sedazione, vertigini, diminuzione della sensibilità ( ipoestesia ), ansia, letargia, aumento della pressione arteriosa, vomito e sensazione di ubriachezza.
I pazienti con ipertensione instabile o scarsamente controllata o disturbi vascolari aneurismatici preesistenti possono essere ad aumentato rischio di effetti avversi cardiovascolari o cerebrovascolari.
Spravato può ridurre l'attenzione, il giudizio, il pensiero, la velocità di reazione e le abilità motorie. I pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari fino al giorno successivo dopo un sonno ristoratore.
Spravato può causare danni al feto e le donne con potenziale riproduttivo dovrebbero prendere in considerazione la pianificazione e la prevenzione della gravidanza; le donne non devono allattare al seno durante il trattamento.
L'Esketamina è un enantiomero della Ketamina. La Ketamina è una miscela di due enantiomeri.
Questa è la prima approvazione della FDA di Esketamina per qualsiasi uso.
La FDA ha approvato la Ketamina ( Ketalar ) nel 1970. ( Xagena2019 )
Fonte: FDA, 2019
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