L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Victrelis ( Boceprevir ) per il trattamento di alcuni pazienti adulti con epatite cronica C.
Victrelis trova impiego nei pazienti dotati ancora di una certa funzionalità epatica, e che non sono stati precedentemente trattati con terapia farmacologica per la loro epatite C o che hanno fallito tale trattamento.
Victrelis è approvato per l'uso in associazione a Peginterferone alfa e Ribavirina.
La sicurezza e l'efficacia di Victrelis è stata valutata in due studi clinici di fase 3 con 1.500 pazienti adulti.
In entrambi gli studi, i due terzi dei pazienti trattati con Victrelis in combinazione con Interferone pegilato e Ribavirina sono andati incontro a un aumento significativo della risposta virologica sostenuta ( cioè, il virus dell'epatite C non era più rilevabile nel sangue 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento ), rispetto al solo trattamento con Interferone pegilato e Ribavirina, l'attuale standard di cura.
Una risposta virologica sostenuta può comportare una riduzione della cirrosi e delle complicanze della malattia epatica, una diminuzione del tasso di tumore al fegato ( carcinoma epatocellulare ), e una ridotta mortalità.
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention ( CDC ), circa 3.2 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di epatite cronica C, una malattia virale che causa infiammazione del fegato che può portare a ridotta funzionalità epatica o insufficienza epatica.
La maggior parte dei trapianti di fegato effettuati negli Stati Uniti è dovuto a malattia epatica progressiva causata da infezione da virus dell'epatite C.
Dopo l'infezione iniziale con il virus dell'epatite C ( HCV ), la maggior parte delle persone sviluppa epatite-C cronica. Alcuni pazienti dopo molti anni svilupperanno cirrosi epatica.
La cirrosi può causare danni epatici con complicanze quali emorragie, ittero, accumulo di liquido nella cavità addominale, infezioni o cancro del fegato.
Victrelis viene somministrato per os, tre volte al giorno con il cibo.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti trattati con Victrelis in combinazione con Interferone pegilato e Ribavirina comprendono affaticamento, bassa conta di globuli rossi ( anemia ), nausea, mal di testa e alterazione del gusto ( disgeusia ). ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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