Negli Stati Uniti, l’Agenzia regolatoria FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Zepatier, una combinazione di Elbasvir e Grazoprevir, da somministrare con o senza Ribavirina, per l’infezione da HCV ( virus dell’epatite C ) nei pazienti adulti con genotipo 1 e 4.
Zepatier è una ulteriore alternativa terapeutica che non prevede l’impiego di Interferone, da somministrare una sola volta al giorno per un ciclo da 12 a 16 settimane.
La sicurezza e l’efficacia di Zepatier con o senza Ribavirina è stata valutata in studi clinici su 1.373 pazienti con infezione da HCV nei genotipi 1 e 4 con o senza cirrosi.
I pazienti hanno ricevuto Zepatier con o senza Ribavirina una volta al giorno per 12 o 16 settimane.
Gli studi erano stati disegnati per misurare se il virus HCV non fosse più rilevabile nel sangue 12 settimane dopo aver terminato il trattamento ( risposta virologica sostenuta; SVR ).
I tassi di risposta virologica sostenuta in generale sono stati pari al 94-97% per i soggetti infettati con genotipo 1 e del 97-100% per quelli con genotipo 4.
La durata e il dosaggio del trattamento dovranno essere individuati sulle base delle caratteristiche del singolo paziente, soprattutto per coloro che presentano infezione con il genotipo di tipo 1a.
I più comuni eventi avversi di Zepatier senza l’uso concomitante di Ribavirina sono stati affaticamento e nausea, mentre in associazione con Ribavirina erano anemia e cefalea.
La scheda tecnica di Zepatier contiene un warning ( avvertenza ) riguardo al possibile aumento delle concentrazioni degli enzimi epatici in misura maggiore a 5 volte il limite superiore del normale; questa reazione avversa è stata riscontrata nell’1% dei pazienti durante o dopo 8 settimane di trattamento.
Sono raccomandati esami del sangue prima di iniziare e anche nel corso della terapia con Zepatier, per monitorare l’eventuale aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Zepatier non deve essere somministrato a pazienti con danno epatico moderato-grave.
L’FDA aveva assegnato al farmaco la designazione di Breakthrough Therapy ( terapia fortemente innovativa ) per il trattamento dell'infezione cronica da virus HCV genotipo 1 nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi e per il trattamento dell’infezione cronica da HCV con genotipo 4. ( Xagena2016 )
Fonte: FDA, 2016
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