La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lynparza ( Olaparib capsule 400 mg due volte al giorno ) come prima terapia per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso ad alto grado ( inclusi cancro alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario ), in ricaduta di malattia, legato a mutazione BRCA ( germinale e/o somatica ), che presentino una risposta completa o parziale a una chemioterapia a base di Platino.
Olaparib è un inibitore del poli ADP-ribosio polimerasi ( PARP ) che sfrutta le carenze dei meccanismi di riparazione del DNA tumorale per indurre selettivamente la morte delle cellule cancerose ( apoptosi ). È il primo inibitore di PARP a essere approvato per pazienti affette da carcinoma ovarico, recidivante, legato a mutazione BRCA e Platino-sensibile.
Le pazienti saranno individuate attraverso un test diagnostico convalidato.
L'approvazione di Lynparza si è basata sui risultati dello Studio 191, un trial clinico di fase II che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Olaparib confrontato con placebo in pazienti con carcinoma ovarico, recidivante, sieroso ad alto grado e Platino-sensibile.
Lo studio ha dimostrato che la terapia di mantenimento con Olaparib ha significativamente esteso la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) rispetto al placebo nelle pazienti affette da carcinoma ovarico correlato a mutazione BRCA: mediana 11.2 vs 4.3 mesi; ( PFS Hazard Ratio, HR=0.18; 95% intervallo di confidenza 0.10-0.31; p inferiore a 0.0001 ).
I più comuni eventi avversi associati alla monoterapia con Olaparib sono stati di lieve o moderata entità, tra cui: nausea, vomito, stanchezza e anemia. ( Xagena2014 )
Fonte: AstraZeneca, 2014
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