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Malattia da reflusso gastroesofageo: approvato negli Stati Uniti Nexium per i bambini di 1-11 anni d’età


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Nexium ( Esomeprazolo ) per l’impiego di breve periodo nei bambini d’età compresa tra 1 ed 11 anni, nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo ( MRGE ).

Sono state approvate due formulazioni: capsule a rilascio ritardato e soluzione liquida.

Il dosaggio di Nexium approvato per i bambini di 1-11 anni è di 10 mg o 20 mg/die, mentre il dosaggio per gli adolescenti di 12-17 anni è di 20-40 mg/die.

Nexium appartiene alla classe degli inibitori della pompa protonica. Questi farmaci riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco e risultano efficaci nell’esofagite erosiva.

L’approvazione da parte dell’FDA di Nexium nei pazienti di 1-11 anni d’età, è avvenuta mediante estrapolazione dei dati di precedenti studi clinici, compiuti in una popolazione che comprendeva anche pazienti in età pediatrica, così come studi di sicurezza e di farmacocinetica, eseguiti tra i pazienti in età pediatrica.

In uno studio, 109 pazienti di età compresa tra 1 e 11 anni, a cui era stata diagnosticata la malattia da reflusso gastroesofageo, sono stati trattati con Esomeprazolo 1 volta al giorno, fino a 8 settimane. La maggior parte di questi pazienti ha mostrato guarigione dalle erosioni esofagee al termine dello studio.

I più comuni eventi avversi riscontrati in questa popolazione, nel corso del trattamento sono stati di lieve entità: cefalea, diarrea, dolore addominale, nausea.

La sicurezza e l’efficacia di Nexium non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ad 1 anno. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


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