La FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata a Monjuvi ( Tafasitamab-cxix, Tafasitamab ), un anticorpo citolitico diretto contro CD19, indicato in combinazione con Lenalidomide per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante o refrattario non-diversamente-specificato, incluso DLBCL derivante da linfoma di basso grado, e non-idonei al trapianto autologo di cellule staminali.
L'efficacia di Tafasitamab-cxix con Lenalidomide è stata valutata in L-MIND, uno studio multicentrico in aperto a braccio singolo condotto su 81 pazienti.
I pazienti hanno ricevuto Tafasitamab-cxix 12 mg/kg per via endovenosa con Lenalidomide ( 25 mg per via orale nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni ) per un massimo di 12 cicli, seguiti da Tafasitamab-cxix in monoterapia.
L'efficacia era basata sul miglior tasso di risposta globale ( ORR ), definito come responder completi e parziali, e durata della risposta ( DOR ), valutate da un Comitato di revisione indipendente.
Il miglior tasso di risposta globale in 71 pazienti con una diagnosi di linfoma DLBCL confermata centralmente è stato del 55% ( IC 95%: 43-67% ), con risposte complete nel 37% e risposte parziali nel 18% dei pazienti.
La durata mediana della risposta è stata di 21.7 mesi ( range: 0-24 ).
Le reazioni avverse più comuni ( 20% o più ) erano: neutropenia, affaticamento, anemia, diarrea, trombocitopenia, tosse, piressia, edema periferico, infezione delle vie respiratorie e diminuzione dell'appetito.
La dose raccomandata di Tafasitamab-cxix è di 12 mg/kg come infusione endovenosa.
Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continua per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma. ( Xagena2020 )
Fonte: FDA, 2020
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