Pradaxa, il cui principio attivo è Dabigatran etexilato, è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento e la prevenzione di recidive di trombosi venosa profonda ( TVP ) e di embolia polmonare ( EP ).
Negli Stati Uniti, l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva approvato, qualche mese fa, Dabigatran etexilato nella stessa indicazione.
L’approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo del CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’EMA ( European Medicines Agency ), e si basa sui risultati di tre studi di fase III che hanno dimostrato l’efficacia di Dabigatran etexilato, rispetto a Warfarin ( Coumadin ), nel trattamento e nella prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare.
Un quarto studio ha mostrato una riduzione del 92% del rischio di recidive nei pazienti trattati con Dabigatran rispetto a placebo.
Per quanto riguarda la sicurezza, i risultati hanno dimostrato che i pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare trattati con Dabigatran etexilato hanno mostrato un tasso di sanguinamento significativamente inferiore rispetto a quelli che avevano assunto il Warfarin.
Pradaxa semplifica la terapia per i pazienti e i medici in quanto è l’unico anticoagulante orale approvato che non necessiti di aggiustamenti di dosaggio durante il normale regime terapeutico.
I pazienti con trombosi venosa profonda ed embolia polmonare possono cominciare ad assumere Dabigatran etexilato in un regime semplice a dose fissa, dopo il trattamento iniziale con un anticoagulante somministrato per via iniettiva, quale ad esempio Eparina a basso peso molecolare.
L’esperienza clinica di Pradaxa supera i 2.9 milioni di pazienti/anno, per tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato nel mondo.
Il medicinale è già disponibile da più di 6 anni e approvato in oltre 100 nazioni per ridurre il rischio di ictus e di embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare.
Pradaxa ( 150 mg due volte al giorno ) è l’unico nuovo anticoagulante orale ad aver mostrato negli studi clinici ( RE-LY ) una riduzione significativa della incidenza di ictus, sia ischemico sia emorragico, nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, rispetto a Warfarin.
L’ictus ischemico, che in 9 casi su 10 è l’ictus che colpisce soggetti con fibrillazione atriale, può avere gravi conseguenze, in quanto ha una alta incidenza di esito fatale o gravemente invalidante.
RE-LY è uno studio di fase III, che ha confrontato due dosi fisse dell’inibitore orale diretto della trombina, Dabigatran etexilato ( 110mg e 150 mg due volte al giorno ) ( somministrazione in cieco ) con Warfarin in aperto.
Dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno ha dimostrato efficacia non-inferiore a Warfarin nella riduzione del rischio di ictus.
Le indicazioni per cui Pradaxa è attualmente approvato sono: a) prevenzione dell’ictus e della embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non-valvolare con uno o più fattori di rischio; b) prevenzione primaria di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio; c) trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare, e prevenzione delle recidive di TVP e di EP in pazienti adulti.
Negli Stati Uniti Pradaxa è approvato per: a) ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare; b) il trattamento della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare in pazienti trattati per 5-10 giorni con un anticoagulante somministrato per via parenterale; c) ridurre il rischio di recidiva di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare in pazienti pre-trattati.
Dabigatran etexilato, un inibitore diretto della trombina, è stato il primo farmaco di una nuova generazione di anticoagulanti orali ad azione diretta ad essere approvato in molti Paesi, e reso disponibile per rispondere a un forte bisogno insoddisfatto di terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche acute e croniche.
L’inibitore diretto della trombina esercita potenti effetti antitrombotici, bloccando in modo specifico l’attività della trombina, l’enzima chiave nel processo di formazione dei trombi.
A differenza degli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite i diversi fattori della coagulazione, Dabigatran etexilato produce una anticoagulazione efficace, prevedibile e riproducibile con basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo, senza richiedere il monitoraggio regolare della coagulazione né aggiustamenti di dosaggio. ( Xagena2014 )
Fonte: Boehringer-Ingelheim, 2014
Emo2014 Cardio2014 Farma2014
