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Rinvoq per il trattamento dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, approvato dalla Commissione Europea


La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Rinvoq ( Upadacitinib, 15 mg ), un inibitore JAK orale, selettivo e reversibile, una volta al giorno, per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva nei pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più antireumatici DMARD. Rinvoq può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con Metotrexato.
Rinvoq è anche indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva nei pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia convenzionale.

L'approvazione nell'Unione Europea è supportata dai dati di tre studi clinici cardine SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 e SELECT-AXIS 1.

In entrambi gli studi clinici di fase 3, SELECT-PsA 1 e SELECT-PsA 2, Rinvoq ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 12 rispetto al placebo negli adulti con artrite psoriasica attiva che avevano una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia non-biologici ( DMARD ) o biologici ( bDMARD ), rispettivamente.
Upadacitinib ha anche raggiunto la non-inferiorità rispetto ad Adalimumab ( 40 mg, a settimane alterne ) per ACR 20 alla settimana 12.
I pazienti trattati con Upadacitinib hanno sperimentato miglioramenti maggiori nella funzione fisica ( misurata alla scala HAQ-DI alla settimana 12 ) e nei sintomi cutanei ( misurati da PASI-75 alla settimana 16 ), e una percentuale maggiore di pazienti ha raggiunto l'attività minima di malattia ( MDA ) rispetto a quelli trattati con placebo alla settimana 24.

Upadacitinib ha anche raggiunto l'endpoint primario della risposta alla scala ASAS ( Assessment of Spondyloarthritis International Society ) 40 alla settimana 14 rispetto al placebo in SELECT-AXIS 1, uno studio di fase 2/3 nei pazienti adulti con spondilite anchilosante che erano naïve ai DMARD biologici e avevano una risposta inadeguata o presentavano intolleranza ai farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ).
Inoltre, Upadacitinib ha raggiunto una significatività statistica in diversi endpoint secondari chiave aggiustati per fattori multipli, rispetto al placebo, tra cui la remissione parziale ( PR ) ASAS alla settimana 14 e alla scala BASDAI ( Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ) 50 alla settimana 14.

I risultati di sicurezza di SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 e SELECT-AXIS 1 erano stati riportati in precedenza e sono stati coerenti con quelli osservati nell'artrite reumatoide, senza che siano stati identificati nuovi rischi significativi per la sicurezza.
I dati di sicurezza aggregati per SELECT-PsA 1 e SELECT-PsA 2 fino alla settimana 24 hanno mostrato che si sono verificati eventi avversi gravi nel 4.1% dei pazienti nel gruppo Upadacitinib 15 mg rispetto al 3.7% nel gruppo Adalimumab e al 2.7% nel gruppo placebo.
Gli eventi avversi più comuni riportati con Upadacitinib 15 mg sono stati: infezioni del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, aumento della creatinfosfochinasi ( CPK ) nel sangue, aumento di ALT ( alanina amino transferasi ) e aumento di AST ( aspartato aminotransferasi ).
Nello studio SELECT-AXIS 1, eventi avversi gravi sono stati riportati nell'1% dei pazienti sia nel gruppo Upadacitinib 15 mg che nel gruppo placebo.
Gli eventi avversi più comuni riportati con Upadacitinib 15 mg includevano aumento della CPK a livello ematico, diarrea, rinofaringite, cefalea e nausea. ( Xagena2021 )

Fonte: Abbvie, 2021

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