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Spravato, Esketamina spray nasale, per il disturbo depressivo maggiore anche nelle forme resistenti, approvazione nell'Unione Europea


La Commissione europea ha approvato Spravato ( Esketamina spray nasale ), in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina ( SSRI ) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina ( SNRI ), per gli adulti che soffrono di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento.
I pazienti affetti da depressione maggiore sono definiti resistenti al trattamento se non hanno risposto ad almeno due diverse terapie antidepressive nel corso dell'ultimo episodio depressivo da moderato a grave.

L'Esketamina è un antagonista del recettore di NMDA ( glutammato N-metil D-aspartato ), ed agisce in maniera diversa dalle altre terapie attualmente disponibili per il disturbo depressivo maggiore.
Si ipotizza che il farmaco aiuti a ripristinare le connessioni sinaptiche tra le cellule cerebrali dei pazienti con depressione resistente al trattamento, rendendo possibile un aumento dell’attività e della comunicazione tra regioni specifiche del cervello.
In base ai risultati degli studi clinici, si ritiene che questo incremento di attività e comunicazione aiuti a migliorare i sintomi della depressione.

Il disturbo depressivo maggiore colpisce circa 40 milioni di persone in Europa ed è la principale causa di invalidità al mondo.
Per questi pazienti, l’obiettivo principale del trattamento è alleviare i sintomi della malattia e ottenere infine la remissione, eliminando totalmente o in larga parte i sintomi depressivi.
Tuttavia, un terzo circa dei pazienti con depressione maggiore non risponde alle terapie attualmente disponibili.

L’approvazione di Esketamina si basa sui dati del programma di sperimentazione clinica condotto su pazienti con depressione terapia-resistente, in cui oltre 1600 soggetti hanno ricevuto Esketamina.
I cinque studi di fase III del programma comprendono tre studi a breve termine, uno studio randomizzato di sospensione e mantenimento dell’effetto e uno studio di sicurezza a lungo termine.

I dati emersi hanno dimostrato che nei pazienti adulti ( 18-64 anni ), a partire dal secondo giorno di terapia, il trattamento con Esketamina spray nasale e un antidepressivo orale iniziato ex novo è risultato associato a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto al trattamento con un antidepressivo orale iniziato ex novo e uno spray nasale placebo.
Il 70% circa dei pazienti trattati con Esketamina ha risposto al trattamento, ottenendo una riduzione dei sintomi pari o superiore al 50%.
Inoltre, la metà circa dei pazienti trattati ha conseguito la remissione al termine degli studi di 4 settimane.
La prosecuzione del trattamento con Esketamina spray nasale e un antidepressivo orale ha ridotto il rischio di ricaduta del 70% nei pazienti con risposta stabile e del 51% nei pazienti in remissione stabile, rispetto alla prosecuzione del trattamento con il solo antidepressivo orale.

Nei cinque studi di fase III e nello studio di fase II, Esketamina spray nasale ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole con efficacia consistente e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza nell’arco di un periodo di un anno di esposizione al farmaco.
Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nei pazienti con depressione terapia-resistente trattati con Esketamina sono stati: capogiro, nausea, dissociazione, cefalea, sonnolenza, vertigini, disgeusia, ipoestesia e vomito.
Questi effetti indesiderati erano generalmente da lievi a moderati, avevano natura transitoria ( si risolvevano generalmente entro due ore ) e si verificavano il giorno della somministrazione. ( Xagena2019 )

Fonte: Janssen Cilag, 2019

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