L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Keytruda ( Pembrolizumab ), una terapia anti-PD-1, per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma con coinvolgimento linfonodale sottoposti a resezione completa.
Questa è la prima approvazione negli Stati Uniti per Keytruda nel setting adiuvante.
La FDA ha basato l'approvazione sui risultati dello studio di fase 3, randomizzato, EORTC1325 / KEYNOTE-054, che ha riguardato 1.019 pazienti ( età media, 54 anni, range 19-88, 62% uomini ) con melanoma in stadio IIIA completamente resecato ( 16% ), melanoma stadio IIIB ( 46% ) o melanoma in stadio IIIC.
Tutti i pazienti presentavano un performance status ECOG pari a 0 ( 94% ) o 1 ( 6% ); metà ( 50% ) presentava mutazioni BRAF V600, e l'84% aveva malattia PD-L1-positiva come determinato dal punteggio della proporzione tumorale ( TPS ) misurato mediante un saggio sperimentale.
I ricercatori hanno assegnato 514 pazienti a ricevere Pembrolizumab somministrato al dosaggio di 200 mg ogni 3 settimane.
Gli altri 505 pazienti hanno ricevuto placebo.
Il trattamento è continuato fino a 1 anno o fino alla ricorrenza della malattia o alla tossicità inaccettabile.
I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Pembrolizumab hanno ottenuto una significativamente maggiore sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ) ( hazard ratio, HR = 0.57, IC 95%, 0.46-0.7 ).
La reazione avversa più comune nel gruppo Pembrolizumab è stata la diarrea ( 28% ).
Keytruda è già stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo recidivanti o metastatici la cui malattia è progredita a seguito di chemioterapia contenente Platino.
L'Agenzia ha anche approvato Keytruda per il trattamento di specifici gruppi di pazienti con melanoma, carcinoma polmonare, carcinoma epatocellulare, linfoma di Hodgkin classico, linfoma primitivo a cellule B di grandi dimensioni, carcinoma uroteliale, carcinoma gastrico, carcinoma cervicale, carcinoma a cellule di Merkel e tumori ad alta instabilità dei microsatelliti. ( Xagena )
Fonte: FDA, 2019
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