La FDA ( U.S. Food and Drug Administration ) ha approvato Sunosi ( Solriamfetol ) per migliorare la veglia nei pazienti adulti con eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia o apnea ostruttiva del sonno ( OSA ).
Sunosi una volta al giorno è approvato ai dosaggi di 75 mg e 150 mg per i pazienti con narcolessia e alle dosi di 37.5 mg, 75 mg e 150 mg per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Sunosi è il primo inibitore della ricaptazione della dopamina e della noradrenalina a doppia azione ( DNRI ) approvato per trattare l'eccessiva sonnolenza diurna negli adulti che soffrono di narcolessia o apnea ostruttiva del sonno.
Alla settimana 12, 150 mg di Solriamfetol per i pazienti con narcolessia e tutte le dosi per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno hanno mostrato miglioramenti nella veglia rispetto al placebo, come valutato dal test MWT ( test di mantenimento della veglia ) nelle sessioni 1 ( circa un'ora dopo l'assunzione della dose ) e fino alla sessione 5 ( circa nove ore dopo la dose ).
L'approvazione di Sunosi da parte della FDA si basa sui dati del Programma clinico di fase 3 TONES ( Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness ), che includeva quattro studi randomizzati controllati con placebo che hanno dimostrato la superiorità di Solriamfetol rispetto al placebo.
Le reazioni avverse più comuni ( incidenza maggiore o uguale al 5% rispetto al placebo ) riportate sia nella narcolessia che nelle popolazioni dello studio OSA sono state mal di testa, nausea, riduzione dell'appetito e ansia.
Sunosi è stato valutato in oltre 900 adulti con eccessiva sonnolenza diurna associata a narcolessia o apnea ostruttiva del sonno; dopo sei mesi di utilizzo il farmaco ha mostrato di mantenere il suo effetto rispetto al placebo.
In studi clinici di 12 settimane, circa il 68-74% delle persone che assumevano Sunosi alla dose di 75 mg e il 78-90% delle persone che assumevano Sunosi alla dose di 150 mg hanno riportato un miglioramento delle loro condizioni cliniche generali, in base alla scala PGIc ( Patient Global Impression of Change ).
Sebbene l'esatto meccanismo d'azione sia sconosciuto, si ritiene che gli effetti di Sunosi siano mediati attraverso la sua attività come inibitore DNRI.
Sunosi non è indicato per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree sottostante all'apnea ostruttiva notturna.
E' necessario assicurarsi che l'ostruzione delle vie aeree sottostante sia trattata ( ad es. con una pressione positiva continua delle vie aeree [ CPAP ] ) per almeno un mese prima di iniziare Sunosi per eccessiva sonnolenza diurna da OSA.
Le modalità di trattamento dell'ostruzione delle vie aeree sottostanti devono essere continuate durante il trattamento con Sunosi. Sunosi non è un sostituto di queste modalità. ( Xagena2019 )
Fonte: Jazz Pharmaceuticals, 2019
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