La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Taltz ( Ixekizumab ) per il trattamento della spondiloartrite assiale nonradiografica ( nr-axSpA ) nei pazienti con segni obiettivi di infiammazione.
L'approvazione si è basata sui dati dello studio di fase 3, COAST-X, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 52 settimane, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Ixekizumab, un antagonista umanizzato dell'interleuchina-17A ( IL-17A ), in pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni anni con spondiloartrite nr-axSpA in forma attiva per almeno 3 mesi.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo ( n = 105 ) o Ixekizumab 80 mg o 160 mg alla settimana 0, seguito da 80 mg ogni 2 settimane ( n = 102 ) o 80 mg ogni 4 settimane ( n = 96 ).
L'end point primario era la percentuale di pazienti con ASAS40 ( Assessment of Spondyloarthritis International Society ) alla settimana 52.
Un endpoint secondario chiave era la risposta ASAS40 alla settimana 16.
I risultati hanno mostrato che lo studio ha raggiunto sia gli endpoint primari sia quelli secondari chiave.
In particolare, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Ixekizumab 80 mg ogni 4 settimane ha ottenuto una risposta ASAS40 statisticamente significativa alla settimana 52 ( 30.2% vs 13.3%; P = 0.0045 ) e alla settimana 16 ( 35.4% vs 19%; P = 0.0094 ) rispetto al placebo.
Inoltre, gli esiti associati alla salute sono stati valutati utilizzando il questionario SF-36 ( Short Form health survey ).
Rispetto al placebo, i pazienti trattati con Ixekizumab 80 mg ogni 4 settimane hanno mostrato un miglioramento maggiore dal basale nel punteggio riassuntivo dei componenti fisici SF-36 e nei domini di funzionamento fisico, dolore corporeo, vitalità e funzionamento sociale alla settimana 16.
Tuttavia, nessun miglioramento consistente è stato osservato nel riassunto delle componenti mentali, ruolo fisico, salute generale, ruolo emotivo e i domini della salute mentale.
Il profilo di sicurezza di Ixekizumab era coerente con quello osservato in studi precedenti.
Gli eventi avversi più comuni emersi dal trattamento con Ixekizumab sono stati la rinofaringite e la reazione al sito di iniezione.
Taltz è già indicato nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva, della spondilite anchilosante attiva e della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti candidati a terapia sistemica o a fototerapia. ( Xagena2020 )
Fonte: FDA, 2020
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