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Xarelto per la prevenzione secondaria dopo una sindrome coronarica acuta, approvato nell'Unione Europea


Xarelto ( Rivaroxaban ), un nuovo anticoagulante orale, è stato approvato dalla Commissione Europea ( CE ) per la prevenzione di eventi aterotrombotici ( morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus ) dopo una sindrome coronarica acuta ( ACS ) in pazienti adulti con elevati livelli di biomarcatori cardiaci, a una dose di 2.5 mg due volte al giorno ( BID ) in combinazione con la terapia antiaggregante standard.

I coaguli di sangue arterioso, che possono scatenare una recidiva dopo un evento coronarico, si formano attraverso due percorsi, uno di attivazione delle piastrine e l’altro di generazione della trombina.
La terapia antipiastrinica standard ha come bersaglio solo il percorso di attivazione delle piastrine, mentre Rivaroxaban agisce sul fattore Xa, un elemento chiave nella generazione della trombina.

L'approvazione di Rivaroxaban in questa indicazione si basa sullo studio clinico di fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51, che ha coinvolto più di 15.500 pazienti.
Lo studio ha dimostrato che l'aggiunta di Rivaroxaban 2.5 mg BID alla terapia antipiastrinica standard ( Aspirina a basso dosaggio, con o senza una tienopiridina [ Clopidogrel o Ticlopidina ] ), ha ridotto significativamente l'endpoint composito primario di efficacia ( morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus ) nei pazienti dopo una recente sindrome coronarica acut, rispetto a coloro che erano stati trattati solamente con la terapia antipiastrinica standard.

Rispetto al placebo, Rivaroxaban ha aumentato i tassi di sanguinamento maggiore non riferibili all’intervento di bypass aorto-coronarico ( 2.1% vs 0.6%, P inferiore a 0.001 ) e di emorragia intracranica ( 0.6% vs 0.2%, P=0.009 ), senza aumento significativo del sanguinamento ad esito fatale ( 0.3% vs 0.2%, P=0.66 ) o di altri eventi avversi.
Rivaroxaban alla dose di 2.5 mg due volte al giorno ha determinato un minor numero di eventi emorragici fatali, rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno ( 0.1% vs 0.4%, P=0.04 ).

Sulla base dello studio ATLAS ACS 2-TIMI 51, le lineeguida 2012 della Società Europea di Cardiologia ( ESC ) raccomandano che il trattamento con Rivaroxaban 2.5 mg BID venga preso in considerazione nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI ), che sono a basso rischio di sanguinamento e sono in terapia antiaggregante con Aspirina e Clopidogrel.

La sindrome coronarica acuta è una complicanza della malattia coronarica, e si verifica quando un coagulo di sangue ostruisce una coronaria, riducendo l’apporto di sangue al cuore. L' interruzione del flusso di sangue può essere la causa diretta di un infarto del miocardio, o precipitare un forte dolore al petto ( angina instabile ). ( Xagena2013 )

Fonte: Bayer HealthCare, 2013

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