La Commissione europea ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti dopo il fallimento di una precedente terapia a base di Platino.
L'approvazione si è basata sui risultati ottenuti da CheckMate -275, uno studio di fase II multicentrico condotto in aperto che ha valutato nivolumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che sono andati in progressione di malattia durante o dopo il trattamento con una chemioterapia contenente Platino o che hanno avuto la progressione della malattia entro 12 mesi dal trattamento neoadiuvante o adiuvante con chemioterapia contenente Platino.
In questo studio, 270 pazienti hanno ricevuto Nivolumab alla dose di 3 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni due settimane fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta obiettivo ( ORR ). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera dalla progressione ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
Nello studio, il 20.0% ( 54/270 ) dei pazienti ha risposto al trattamento con Nivolumab.
La percentuale dei pazienti con risposta completa è stata del 3.0% ( 8/270 ) e la percentuale di pazienti con risposta parziale è stata del 17% ( 46/270 ).
Metà della popolazione complessiva dei pazienti ( 46% ) arruolati in CheckMate -275 presentava un'espressione di PD-L1 del tumore superiore o uguale a 1%, e l'efficacia è stata valutata tra coloro in cui il tumore esprimeva o non-esprimeva PD-L1.
Il tasso di risposta è stato del 25% nei pazienti con espressione di PD-L1 superiore o uguale all'1%, e 15.8% nei pazienti con espressione di PD-L1 inferiore a 1%.
In tutti i pazienti trattati, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2.0 mesi, la sopravvivenza globale a 12 mesi era del 41% e la sopravvivenza mediana globale era di 8.6 mesi.
Tra i 270 pazienti che hanno ricevuto Nivolumab nello studio CheckMate -275, il 17.8% presentava eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4.
Gli eventi avversi di ogni grado correlati al trattamento comprendevano: stanchezza ( 16.7% ), prurito ( 9.3% ), diarrea ( 8.9% ), diminuzione dell'appetito ( 8.1% ), ipotiroidismo ( 7.8% ), nausea ( 7.0% ), astenia ( 5.9% ), eruzione cutanea ( 5.9% ) e piressia ( 5.6% ).
I più frequenti eventi avversi di grado 3-4 erano: stanchezza ( 1.9% ), diarrea ( 1.9% ), astenia ( 1.5% ) e eruzione cutanea ( 1.1% ).
Nel complesso, il 4.8% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse di qualsiasi grado e la terapia è stata interrotta dal 3.0% dei pazienti a causa di eventi avversi di grado 3-4.
La morte correlata al trattamento si è verificata in 4 pazienti a causa di polmonite o insufficienza cardiaca.
Il tumore alla vescica rappresenta il quinto cancro più comunemente diagnosticato in Europa, con circa 151mila nuovi casi all'anno e oltre 52mila decessi.
Il carcinoma uroteliale è il più comune tipo di cancro della vescica, di cui rappresenta circa il 90% dei casi.
La maggior parte dei tumori della vescica è diagnosticata in fase precoce, ma i tassi di recidiva e progressione sono elevati e circa il 78% dei pazienti sperimenta una ricaduta entro 5 anni.
I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio, del tipo di neoplasia e di quando viene diagnosticato. Per il carcinoma della vescica di fase IV, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è del 15%. ( Xagena2017 )
Fonte: BMS, 2017
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