La Commissione Europea ha approvato Opdivo ( Nivolumab ), un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per il trattamento del tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) squamoso localmente avanzato o metastatico, in pazienti precedentemente trattati con la chemioterapia.
Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale in pazienti con tumore NSCLC squamoso metastatico precedentemente trattati.
Lo studio di fase III CheckMate -017, uno dei due studi sui quali si è basata l'approvazione in Europa di Nivolumab nel tumore del polmone in stadio avanzato, ha evidenziato un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% e una riduzione del rischio di morte del 41% nei pazienti trattati con il farmaco rispetto alla terapia standard.
In Europa, i tassi di incidenza e mortalità del tumore del polmone sono in aumento, con un quinto dei casi globali di morte per tumore dovuto a questa neoplasia.
Il carcinoma del polmone non-a-piccole cellule è una delle forme più comuni di questa malattia che rappresenta circa l'85% dei casi di cancro del polmone, mentre il tumore NSCLC squamoso è responsabile di circa il 25-30% di tutti i tumori polmonari.
Nei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule, nei quali la malattia si ripresenta o progredisce con la chemioterapia, le opzioni di trattamento sono limitate e la prognosi è sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni di circa il 2%, complessivamente.
L'approvazione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi ( CheckMate -017 di fase III e CheckMate -063 di fase II ). In entrambi, il dosaggio di Nivolumab era 3 mg/kg ogni due settimane, lo stesso utilizzato in tutti gli studi di fase III durante il programma di sviluppo clinico di Nivolumab nei diversi tipi di tumori.
CheckMate -017 è uno studio clinico randomizzato di fase III, in aperto, che ha confrontato Nivolumab ( 3 mg/kg in infusione endovenosa di 60 minuti ogni due settimane ) con lo standard di cura, Docetaxel [ Taxotere ] ( 75 mg/m2 per via endovenosa ogni tre settimane ), in pazienti con cancro del polmone non-a-piccole cellule squamoso in fase avanzata in progressione durante o dopo un regime chemioterapico contenente Platino.
È il primo studio di fase III ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale nel tumore NSCLC avanzato, con un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% con Nivolumab vs 24% con Docetaxel e una riduzione del rischio di morte del 41% nei pazienti trattati con Nivolumab.
Nivolumab ha anche dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale e di sopravvivenza libera da progressione.
CheckMate -063 è uno studio di fase II, in singolo braccio, in aperto, che ha valutato Nivolumab in pazienti con tumore NSCLC squamoso metastatico in progressione dopo aver ricevuto due o più linee di terapia.
In questo studio, il tasso di risposta obiettiva confermata da un Comitato indipendente di revisione radiologica era l'endpoint primario dello studio ed è risultato pari al 14.5%, con una sopravvivenza a un anno del 41% e una sopravvivenza globale mediana di 8.21 mesi.
Il profilo di sicurezza di Nivolumab nello studio CheckMate -063 è risultato simile a quanto osservato in studi clinici precedenti.
Il 19 giugno 2015, la Commissione Europea aveva approvato Nivolumab per il trattamento del melanoma avanzato ( non-operabile o metastatico ) nei pazienti adulti, indipendentemente dallo stato di BRAF. ( Xagena2015 )
Fonte: BMS, 2015
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