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Zejula nelle pazienti con recidiva Platino-sensibile di cancro ovarico epiteliale sieroso ad alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo in risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di Platino


Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA ) ha espresso parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio di Zejula ( Niraparib ) come monoterapia di mantenimento nelle pazienti adulte con recidiva Platino-sensibile di cancro ovarico epiteliale sieroso ad alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo in risposta completa ( CR ) o parziale ( PR ) alla chemioterapia a base di Platino.
Niraparib è il primo inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi ( PARP ) 1 e 2 in monosomministrazione giornaliera ad essere approvato nell'Unione Europea per l’utilizzo nelle pazienti indipendentemente da mutazioni BRCA o presenza di biomarcatori.

La richiesta di autorizzazione all’immissione al commercio di Zejula è sostenuta dai dati di ENGOT-OV16/NOVA, uno studio internazionale, controllato verso placebo, in doppio cieco di fase 3 su 553 pazienti con carcinoma dell'ovaio ricorrente che avevano ottenuto una risposta completa o parziale nel loro più recente trattamento di chemioterapia a base di Platino.
Quasi i due terzi delle donne partecipanti allo studio non presentava mutazioni germinali dei geni BRCA.
La progressione della malattia nello studio NOVA è stata valutata attraverso una revisione centralizzata in cieco, in grado di rilevare la prima progressione clinica o radiologica.
Niraparib ha aumentato in modo significativo, rispetto al gruppo di controllo, la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con e senza mutazione germinale di BRCA.
Il trattamento con Niraparib ha determinato una riduzione del rischio di progressione di malattia o di mortalità del 73% nelle pazienti con mutazioni germinali di BRCA ( hazard ratio, HR=0.27 ) e del 55% nelle pazienti senza mutazioni germinali di BRCA ( HR=0.45 ).
Il beneficio è stato simile nelle pazienti arruolate nello studio in risposta parziale o completa.

Gli effetti collaterali di grado 3 e 4 più comuni di Niraparib nello studio NOVA hanno incluso trombocitopenia ( 34% ), anemia ( 25% ), neutropenia ( 20% ) e ipertensione ( 9% ).
Successivamente alla modifica del dosaggio in base alla tollerabilità individuale, l’incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 si è ridotta a meno dell’1% dopo il secondo mese.
La maggior parte degli eventi avversi ematologici è stata risolta con una modifica del dosaggio.
Le interruzioni di terapia causate da trombocitopenia, neutropenia e anemia hanno interessato, rispettivamente, il 3.3%, l'1.9% e l'1.4% dei pazienti.
r> Il tumore all'ovaio è raro ma altamente letale, rappresentando una delle più frequanti cause di morte oncologica nelle donne.
In Italia nel 2017 sono stimate circa 5.200 nuove diagnosi di tumore all’ovaio, con una vasta maggioranza di pazienti identificate con una malattia ormai in fase avanzata ( stadio III-IV stadio ).
In Italia, il carcinoma all'ovaio colpisce approssimativamente 1.3 persone ogni 10.000.
Secondo le stime AIRTUM, il tumore all’ovaio rappresenta circa il 3% delle neoplasie femminili e nel 2014 ( Istat, ultimo anno disponibile ) è stato responsabile di 3.130 decessi, attestandosi tra le cinque cause più frequenti di decesso correlato al cancro nelle donne giovani ( 0-49 anni ) e adulte ( 50-69 anni ).
Nonostante alte percentuali iniziali di risposta alla chemioterapia a base di Platino, approssimativamente l’85% delle donne con carcinoma all'ovaio in stadio avanzato subiscono una recidiva della malattia dopo il trattamento di prima linea. L’efficacia della chemioterapia, inoltre, diminuisce con il passare del tempo. ( Xagena2017 )

Fonte: Tesaro, 2017

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