L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, Food and Drug Administration ( FDA ), ha concesso l'approvazione per Adbry ( Tralokinumab ) nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti di almeno 18 anni di età e con patologia non adeguatamente controllata tramite terapie topiche, oppure quando tali terapie non risultano consigliabili.
Adbry è utilizzabile con o senza corticosteroidi topici.
Adbry è il primo farmaco biologico approvato dalla FDA in grado di legarsi selettivamente alla citochina IL-13, un indicatore chiave dei segni e sintomi della dermatite atopica, e di inibirla.
L'approvazione per Adbry si basa sui risultati in termini di sicurezza ed efficacia degli studi cardine di fase 3 ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, che hanno incluso quasi 2.000 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
I dati sulla sicurezza sono stati valutati in base a un gruppo di cinque studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, tra cui ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3.
Adbry, è disponibile in siringhe preriempite da 150 mg/ml per iniezioni sottocutanee, a una dose iniziale di 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne, può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici.
ECZTRA 1 ed ECZTRA 2 ( ECZema TRAlokinumab n. 1 e 2 ) sono studi internazionali randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 52 settimane, che hanno coinvolto rispettivamente 802 e 794 pazienti adulti per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adbry ( 300 mg a settimane alterne ) in monoterapia negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave e candidati alla terapia sistemica.
ECZTRA 3 ( ECZema TRAlokinumab n. 3 ) è uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 32 settimane, che ha coinvolto 380 pazienti adulti, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adbry ( 300 mg a settimane alterne ) in combinazione con corticosteroidi topici negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave e candidati alla terapia sistemica.
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni eczematose. È il risultato di una disfunzione della barriera cutanea e di una disregolazione immunitaria, con conseguente infiammazione cronica.
Le citochine di tipo 2, inclusa l'interleuchina 13, svolgono un ruolo essenziale nei principali aspetti della fisiopatologia della dermatite atopica. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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