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Angiox, rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'EMA e della Commissione europea


L'Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA, European Medicines Agency ), il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ), e la Commissione europea ( CE ) hanno concesso il rinnovo dell'autorizzazione alla commercializzazione per Angiox ( Bivalirudina ) a seguito di un riesame degli ultimi dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia, nonché del piano di gestione del rischio di Angiox.
La raccomandazione del CHMP per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Angiox ribadisce il favorevole profilo rischio-beneficio del farmaco.

Angiox è un inibitore diretto della trombina ed è indicato in Europa come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ), compresi i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento ST ( STEMI ) sottoposti a PCI primario.
Angiox è anche indicato in Europa per il trattamento dei pazienti adulti con angina instabile / infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST ( UA/NSTEMI ) in programma per un intervento urgente o precoce.

Le lineeguida della Società Europea di Cardiologia ( ESC ) ha assegnato ad Angiox una raccomandazione di classe 1B per l'uso in pazienti con infarto STEMI e infarto NSTEMI, sottoposti a PCI primario.

In più di 20 anni di studi clinici, la Bivalirudina ha mostrato una efficacia paragonabile e un ridotto sanguinamento rispetto ad Eparina con o senza l’impiego di un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa ( GPI ) nei pazienti sottoposti a procedura PCI.
La Bivalirudina è stata studiata in 13 studi clinici randomizzati multicentrici e in 1 solo studio a singolo centro studio clinico in più di 35.000 pazienti, con l’obiettivo di fornire sostegno all’impiego della Bivalirudina in ambiente PCI indipendentemente dal sito di accesso femorale o radiale e il tipo di inibitore P2Y12.
Nei pazienti con infarto STEMI, la Bivalirudina ha dimostrato di ridurre la mortalità a tre anni, indipendentemente dallo stato emorragico.
Inoltre, attraverso i registri del mondo reale, osservazionali, sono stati raccolti i dati di circa 500.000 pazienti, in linea con i risultati ottenuti negli studi clinici.

Negli Stati Uniti, la Bivalirudina è commercializzata con il nome di Angiomax ed è indicata nei pazienti sottoposti a PCI con l'uso di inibitore della glicoproteina IIb/IIIa e nei pazienti con, o a rischio di trombocitopenia Eparina-indotta e di sindrome trombotica ( HIT/HITTS ) sottoposti a procedura PCI.
Inoltre, Angiomax è indicato anche per l'uso come anticoagulante in pazienti con angina instabile sottoposti a angioplastica coronarica percutanea transluminale ( PTCA ).
Angiomax è destinato all'uso con Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ).
Angiomax non è approvato per l'uso in pazienti con sindromi coronariche acute ( ACS ) non-sottoposti a PCI o a PTCA.

Negli studi clinici di confronto tra Bivalirudina ed Eparina, l’effetto indesiderato più comune per la Bivalirudina è stato il sanguinamento ( 28% ). Altre reazioni avverse comuni sono state: cefalea, trombocitopenia e febbre.
Un calo inspiegabile della pressione sanguigna o dell'ematocrito, o qualsiasi sintomo inspiegabile, dovrebbe portare a una seria considerazione di un evento emorragico e all’immediata cessazione della somministrazione di Bivalirudina.
La Bivalirudina deve essere usata con cautela nei pazienti con stati patologici associati a un aumentato rischio di sanguinamento. Nella brachiterapia a emettitori gamma, un aumento del rischio di formazione di trombi, compresi esiti fatali, è stato associato con l'uso della Bivalirudina.
La Bivalirudina è controindicata nei pazienti con sanguinamento maggiore attivo o ipersensibilità alla Bivalirudina o ai suoi componenti. ( Xagena2014 )

Fonte: The Medicines Company, 2014

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