La Commissione Europea ha approvato Lixiana ( Edoxaban ), un inibitore selettivo del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, per la prevenzione dell’ictus in pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare ( FANV ) che presentano uno o più fattori di rischio, e per il trattamento e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda e embolia polmonare, in pazienti adulti affetti da queste patologie.
I fattori di rischio, associati alla fibrillazione atriale non-valvolare, sono: età uguale o superiore a 75 anni, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete mellito, ictus o attacco ischemico transitorio ( TIA ).
L'approvazione della Commissione Europea si è basata sui risultati di ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, due studi clinici di fase III che hanno confrontato il trattamento con Edoxaban in monosomministrazione giornaliera con quello a base di Warfarin ( Coumadin ), l'attuale standard di cura per la prevenzione dell'ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale e per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso.
Questi due studi rappresentano i più ampi studi comparativi singoli su un nuovo anticoagulante orale in queste popolazioni di pazienti, e hanno coinvolto rispettivamente 21.105 e 8.292 soggetti.
Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48, Edoxaban in monosomministrazione giornaliera ha dimostrato una efficacia comparabile al Warfarin sull'incidenza di ictus ed embolia sistemica ( 1.18% con Edoxaban 60 mg vs. 1,50% con Warfarin ogni anno; hazard ratio [ HR ] 0.79; intervallo di confidenza [ CI ] 97.5%: 0.63; 0.99; p inferiore a 0.001 ) e superiore riguardo alla sicurezza, riducendo significativamente i sanguinamenti maggiori ( rispettivamente 2.75% vs. 3.43% ogni anno; HR=0.80; CI 95%: 0,71; 0.91; p inferiore a 0.001 ), in un'ampia popolazione di pazienti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare.
Il studio Hokusai-VTE ha dimostrato che Edoxaban riduce efficacemente le recidive sintomatiche di tromboembolismo venoso, tra cui il rischio di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare fatale e non-fatale, in un'ampia popolazione di pazienti ( 3.2% con Edoxaban 60 mg rispetto al 3.5% di pazienti con Warfarin; HR=0.89; CI 95%: 0.70; 1.13; p inferiore a 0.001 ).
Edoxaban ha anche mostrato una significativa riduzione del 19% di sanguinamenti clinicamente rilevanti rispetto al Warfarin in pazienti affetti da tromboembolismo venoso ( rispettivamente 8.5% vs. 10.3% dei pazienti; HR=0.81; CI 95%: 0.71; 0.94; p=0,004 ). ( Xagena2015 )
Fonte: Daiichi-Sankyo, 2015
Cardio2015 Emo2015 Neuro2015 Farma2015
