La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio della combinazione Dolutegravir 50mg / Rilpivirina 25mg ( Juluca ) per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ) negli aulti virologicamente soppressi ( HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL ) grazie a un regime antiretrovirale regolare per almeno sei mesi senza precedenti insuccessi terapeutici e senza resistenze note o sospette associate a qualsiasi inibitore non-nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell’integrasi.
Questa approvazione aggiunge una ulteriore opzione terapeutica per le circa 810.000 persone che vivono con infezione da HIV in Europa.
I dati degli studi SWORD, presentati alla Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections ( CROI ) 2017 e pubblicati in seguito su The Lancet, hanno mostrato la non-inferiorità del regime Dolutegravir e Rilpivirina rispetto ai tradizionali regimi con tre o quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica ( HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per mL ) per 48 settimane negli adulti con infezione HIV-1, in entrambe le analisi congiunte e singole degli studi SWORD-1 and SWORD-2 ( Dolutegravir + Rilpivirina 486/513 [ 95% ] vs regime antiretrovirale corrente 485/511 [ 95% ], [ differenza aggiustata -0.2% ( 95% di intervallo di confidenza: -3.0%, 2.5% ), analisi congiunte ] ).
Gli eventi avversi più comunemente riportati ( superiori al 5% ) nel braccio Dolutegravir + Rilpivirina sono stati: nasofaringite, cefalea, diarrea e infezione del tratto respiratorio superiore.
Gli adulti partecipanti hanno avuto valori plasmatici stabili HIV-1 RNA ( carica virale inferiore a 50 copie/mL ) per 6 mesi o più allo screening, senza comparsa di resistenze associate ai principali inibitori dell’integrasi, inibitori della proteasi, mutazioni dell’inibitore della trascrittasi inversa nucleosidico e non-nucleosidico. ( Xagena2018 )
Fonte: ViiV Healthcare, 2018
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