La Commissione Europea, su indicazione dell’EMEA ( L’Agenzia Europea per il Controllo dei Farmaci ) ha approvato l’impiego del Bortezomib ( Velcade ) per via iniettiva come trattamento di seconda linea nei pazienti con mieloma multiplo.
Bortezomib è indicato come monoterapia nei pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e che sono già stati sottoposti a trapianto di midollo osseo, o non sono idonei.
Nel 2002 i casi accertati di mieloma multiplo nel mondo sono stati 85.700, di cui 26.000 in Europa.
Solo il 30% delle persone con mieloma multiplo presenta una sopravvivenza superiore a 5 anni.
Più di 18.000 persone in Europa muoiono ogni anno per questa malattia.
L’approvazione del Bortezomib come farmaco di seconda linea nel mieloma multiplo si basa sui risultati dello studio APEX.
Lo studio APEX ha dimostrato che i pazienti trattati con Bortezomib presentavano un miglioramento significativo della sopravvivenza rispetto ai pazienti sottoposti a trattamento standard con alti dosaggi di Desametasone.
Il miglioramento della sopravvivenza è stato anche osservato nei pazienti con mieloma multiplo trattati con Bortezomib come seconda linea.
I più comuni effetti indesiderati associati al Bortezomib sono: nuova neuropatia o peggioramento della neuropatia già esistente, ipotensione ortostatica, insufficienza cardiaca congestizia, eventi avversi gastrointestinali.( Xagena2005 )
Fonte:Ortho Biotech, 2005
Emo2005 Farma2005 Onco2005
