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Approvato negli Stati Uniti Tysabri per il trattamento della malattia di Crohn moderata-grave


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tysabri ( Natalizumab ) nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave nei pazienti con evidenza di infiammazione che hanno avuto un’inadeguata risposta o che non erano più in grado di tollerare, terapie convenzionali della malattia di Crohn.

I pazienti con malattia di Crohn, trattati con questo farmaco devono essere arruolati in uno speciale programma di distribuzione ristretto, denominato programma CD-TOUCH.

Nel 2006, l’FDA aveva approvato Tysabri nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla.

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale, cronica, che interessa sia gli uomini che le donne.
La malattia di Crohn può causare diarrea, febbre, sanguinamento rettale, malnutrizione, restringimento del tratto intestinale, ostruzione, ascessi, crampi e dolori addominali.
La malattia può anche causare connessioni anormali ( fistole ) tra l’intestino e la cute, o organi interni.
La causa è sconosciuta.
Più di un milione di persone nel mondo soffrono di malattia di Crohn.

Tysabri può causare, seppur raramente, leucoencefalopatia progressiva multifocale, un’infezione virale opportunistica, che interessa il cervello e può comportare grave disabilità, ed esito talora fatale.

Altri gravi eventi avversi che si possono presentare nei pazienti in trattamento con Tysabri comprendono reazioni di ipersensibilità, come anafilassi e danno epatico.
Gravi infezioni opportunistiche ed altre infezioni atipiche sono state osservate nei pazienti riceventi immunosoppressori mentre erano in trattamento con Tysabri; pertanto Tysabri non dovrebbe essere impiegato nei pazienti che ricevono immunosoppressori.
Sono state anche osservate gravi infezioni da herpes virus.

I comuni effetti avversi prodotti da Tysabri comprendono: cefalea, senso di fatica, reazioni all’infusione, infezioni del tratto urinario, dolore alle articolazioni e agli arti, e rash cutaneo.

A causa di questi rischi, i pazienti che devono essere trattati con Natazulimab devono essere arruolati nel programma CD-TOUCH.

Nel caso in cui, dopo 3 mesi di terapia con Tysabri, i pazienti non vadano incontro a miglioramento, la terapia dovrebbe essere sospesa.

I pazienti che stanno assumendo steroidi per la malattia di Crohn, al momento di assumere Tysabri dovranno ridurre gradualmente il dosaggio degli steroidi. ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


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