La Food and Drug Administration ( FDA ) ha approvato Xtandi ( Enzalutamide ) per il trattamento degli uomini con cancro alla prostata, stadio avanzato ( metastatico ), resistente alla castrazione che si è diffuso o è recidivato nonostante la terapia medica o chirurgica per ridurre al minimo l’azione del testosterone.
L’antitumorale è stato approvato per i pazienti con tumore alla prostata precedentemente trattati con Docetaxel ( Taxotere ).
Xtandi aveva ottenuto un iter prioritario di valutazione da parte dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti.
Il programma prevede una revisione accelerata semestrale per i farmaci che possono offrire importanti progressi nel trattamento o che forniscono un trattamento quando non esiste una terapia adeguata.
La sicurezza e l'efficacia di Xtandi è stata valutata in uno studio su 1.199 pazienti con carcinoma alla prostata metastatico castrazione-resistente, trattati in precedenza con Docetaxel.
Lo studio era stato progettato per misurare la sopravvivenza globale negli uomini, confrontando Enzalutamide con il placebo.
La sopravvivenza globale mediana per i pazienti trattati con Xtandi è stata pari a 18.4 mesi, contro 13.6 mesi per i pazienti nel gruppo placebo.
I più comuni effetti indesiderati osservati nei pazienti che avevano ricevuto Xtandi sono stati: debolezza o stanchezza, mal di schiena, diarrea, dolori articolari, vampate di calore, gonfiore dei tessuti, dolori muscolo-scheletrici, mal di testa, infezioni delle alte vie respiratorie, vertigini, compressione del midollo spinale e sindrome della cauda equina, debolezza muscolare, disturbi del sonno, infezioni delle vie respiratorie inferiori, sangue nelle urine, sensazione di formicolio, ansia, e innalzamento della pressione sanguigna.
Le crisi convulsioni si sono verificate in circa l'1% dei pazienti trattati con Xtandi. I pazienti che nello studio hanno manifestato una crisi convulsiva hanno interrotto la terapia antitumorale.
Lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con una storia di convulsioni, una sottostante lesione cerebrale con perdita di coscienza, una temporanea diminuzione di sangue al cervello negli ultimi 12 mesi, un ictus, metastasi cerebrali, una connessione anormale delle arterie e delle vene del cervello, o i pazienti che assumevano farmaci in grado di abbassare la soglia convulsiva. La sicurezza di Xtandi è sconosciuta nei pazienti con queste condizioni.
Secondo il National Cancer Institute ( NCI ), si stima che durante il 2012, a 241.740 uomini negli Stati Uniti verrà diagnosticato un cancro alla prostata, e 28.170 pazienti moriranno a causa della malattia. ( Xagena2012 )
Fonte: FDA, 2012
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