L’Fda ha approvato Efalizumab ( Raptiva ) nel trattamento della psoriasi a placche cronica , forma moderata-grave , negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Il paziente può assumere Raptiva mediante auto-somministrazione per via sottocutanea , una volta a settimana.
Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca in modo selettivo e reversibile l’attivazione , la riattivazione ed il ricircolo delle cellule T.
Negli studi clinici Efalizumab ha dimostrato di possedere una rapidità d’azione.
In alcuni pazienti si è avuto una riduzione dei sintomi associati alla psoriasi entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.
L’approvazione dell’FDA è avvenuta grazie ai dati di 4 studi clinici di fase III, randomizzati, controllati con placebo.
L’Efalizumab ha dimostrato di essere efficace e di mantenere la risposta anche dopo 12 settimane di trattamento.
Nell’estensione di studi clinici, in aperto, i pazienti hanno assunto Efalizumab senza interruzione per 24 settimane.
I più comuni effetti indesiderati ( incidenza superiore al 2% ) sono: cefalea, infezione ( soprattutto infezioni respiratorie del tratto superiore ), brividi, nausea, dolore, mialgia, sindrome simil-influenzale, febbre, dolore dorsale ed acne.
Cinque di queste reazioni avverse ( cefalea, brividi, febbre, nausea e mialgia ) sono state osservate principalmente dopo le prime due iniezioni di Efalizumab.
A partire dalla 3^ somministrazione, l’incidenza di effetti indesiderati acuti si è ridotta, risultando simile tra il gruppo Efalizumab ed il gruppo placebo.
Come con tutti i farmaci immunosoppressori, il trattamento con Efalizumab può aumentare il rischio di insorgenza di infezioni e riattivare le infezioni croniche latenti.
Inoltre gli immunosoppressori possono aumentare il rischio di tumori.
Nel corso degli studi clinici, l’incidenza di gravi infezioni è sta ta dello 0,4% con Efalizumab e dello 0,1% con il placebo; tumori: 1,8 per 100 pazienti/anno con Efalizumab e dell’1,6 per 100 pazienti/anno per il placebo; trombocitopenia: 0,3% con Efalizumab e 0% con il placebo; aggravamento della psoriasi: 0,7% con Efalizumab e 0% con placebo. ( Xagena2003 )
Fonte: FDA / Genentech
Farma2003
