La Commissione europea ( CE ) ha approvato Beovu ( Brolucizumab ) soluzione iniettabile per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa ( wAMD ).
Brolucizumab è il primo farmaco anti-VEGF approvato dalla Unione Europea a dimostrare una superiorità rispetto ad Aflibercept nella risoluzione dei fluidi retinici ( IRF/SRF ), un indicatore chiave dell’attività di malattia ( endpoint secondari ).
Nei pazienti con degenerazione wAMD idonei, Brolucizumab offre inoltre la possibilità di iniziare la terapia con un intervallo di dosaggio di tre mesi subito dopo la fase di carico.
La wAMD è una malattia degenerativa cronica della vista, causata dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare ( VEGF ), una proteina il cui eccesso favorisce la crescita dei vasi sanguigni anomali sotto la macula.
Il fluido che fuoriesce da questi neovasi altera la normale struttura retinica compromettendo la visione. Inibendo il VEGF, Brolucizumab sopprime la crescita dei vasi sanguigni anormali e la potenziale fuoriuscita di liquido nella retina.
La malattia è una delle principali cause di grave perdita della vista e di cecità nelle persone di età superiore ai 65 anni: colpisce infatti oltre 20 milioni di persone in tutto il mondo, delle quali circa 1.7 milioni risiedono in Europa.
I primi sintomi di degenerazione wAMD includono una visione sfocata o ondulata; con la progressione della malattia i pazienti perdono la visione centrale e non riescono quindi a vedere bene gli oggetti situati direttamente davanti a loro.
L’approvazione si basa sui risultati degli studi clinici di fase III HAWK e HARRIER, nel corso dei quali Brolucizumab ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando guadagni visivi ( BCVA, miglior acuità visiva corretta ) non-inferiori ad Aflibercept a 1 anno ( settimana 48 ) e mantenendo il risultato anche a 2 anni.
Brolucizumab ha inoltre ottenuto risultati migliori di Aflibercept negli endpoint secondari correlati al fluido: un numero significativamente inferiore di pazienti presentava fluido intra-retinico ( IRF ) e/o fluido sotto-retinico ( SRF ), rispettivamente 31% per Brolucizumab mg versus 45% per Aflibercept in HAWK; 26% versus 44% in HARRIER a 1 anno.
Inoltre, Brolucizumab ha dimostrato superiore capacità di ridurre lo spessore retinico centrale ( CST ), un altro indicatore di malattia.
Le differenze osservate alla settimana 16 e a 1 anno sono state mantenute a 2 anni.
In entrambi gli studi, con Brolucizumab, il 30% in meno dei pazienti ( rispetto ad Aflibercept ) ha presentato segni di attività di malattia già dalla settimana 16.
In HAWK e HARRIER, oltre la metà dei pazienti ( rispettivamente 56% e 51% ), ha mantenuto una frequenza di iniezioni di 3 mesi per un anno.
I pazienti rimanenti sono stati trattati con una frequenza di 2 mesi. ( Xagena2020 )
Fonte: Novartis, 2020
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