La Commissione Europea ha approvato Skyrizi ( Risankizumab, 150 mg, somministrato mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane ) da solo o in associazione con Metotrexato ( MTX ), per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ). Si tratta della seconda indicazione per Skyrizi.
L’artrite psoriasica può essere molto invalidante per il dolore articolare che genera e di certo impatta sulla vita di tutti i giorni.
L’approvazione europea si basa sui dati di due studi clinici di fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2. In questi studi, Risankizumab ha raggiunto l’endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 24 verso placebo, e ha raggiunto endpoint secondari, inclusi ma non limitati a, miglioramenti nella gravità delle manifestazioni cliniche dell’artrite psoriasica come la funzione fisica ( misurata dal Health Assessment Questionnaire [ HAQ-D I ] ) e dal Minimal Disease Activity ( MDA ) alla settimana 24.
Due studi principali condotti su oltre 1 400 pazienti con artrite psoriasica hanno dimostrato che Skyrizi è più efficace del placebo nell’alleviare i sintomi.
In entrambi gli studi, ai pazienti è stato somministrato Skyrizi o placebo e oltre la metà dei pazienti assumeva anche Metotrexato.
Il principale parametro dell’efficacia era una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20%, sulla base di un punteggio di valutazione standard ( ACR20 ), dopo 24 settimane di trattamento.
Il primo studio è stato condotto su 443 pazienti la cui affezione non aveva risposto in modo adeguato a un precedente trattamento con almeno un DMARD o a un cosiddetto medicinale biologico. Dopo 24 settimane, i sintomi erano diminuiti di almeno il 20% nel 51% dei pazienti trattati con Skyrizi rispetto al 27% di quelli che avevano assunto placebo.
Il secondo studio è stato condotto su 964 pazienti nei quali l’artrite psoriasica non aveva risposto in modo adeguato a un precedente trattamento con almeno un DMARD. Dopo 24 settimane, i sintomi erano diminuiti di almeno il 20% nel 57% dei pazienti trattati con Skyrizi rispetto al 34% di quelli che avevano assunto placebo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Skyrizi ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono infezioni delle vie aeree superiori ( infezioni di naso e gola ).
Skyrizi non deve essere utilizzato nei pazienti con un’infezione in corso che il medico ritiene importante. ( Xagena2021 )
Fonte: EMA, 2021
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