L’FDA ha approvato Avastin ( Bevacizumab ) in associazione a Paclitaxel nel trattamento dei pazienti con tumore alla mammella metastatico HER2-negativo.
La decisione dell’FDA è stata presa in contrasto con il giudizio espresso dal Panel di Esperti nel dicembre 2007 ( 5 voti contro 4 ).
In precedenza Avastin era stato approvato nel trattamento del tumore colorettale e del tumore polmonare.
L’approvazione è basata sullo studio di fase III, E2100, che ha mostrato che Bevacizumab in associazione alla chemioterapia con Paclitaxel ( Taxol ) è in grado di ridurre del 52% il rischio di progressione della malattia tumorale o la mortalità, rispetto ai pazienti trattati solamente con Paclitaxel, raddoppiando la sopravvivenza libera da malattia ( hazard ratio, HR=0.48; p
Avastin è stato approvato nel carcinoma mammario avanzato secondo il Programma di approvazione accelerato dall’FDA, che permette all’Agenzia federale statunitense di approvare prodotti antitumorali o di altre malattie minaccianti la vita sulla base dei risultati clinici iniziali positivi.
Genentech presenterà all’FDA una revisione di ulteriori 2 studi clinici, AVADO e RIBBON I, in modo da convertire l’approvazione accelerata in approvazione definitiva.
Lo studio E2100 ha arruolato 722 pazienti con tumore mammario metastatico o localmente recidivato, precedentemente non trattato.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento settimanale con Paclitaxel, ogni 3 settimane su 4, con o senza Bevacizumab.
I pazienti trattati con Paclitaxel e Bevacizumab hanno presentato una sopravvivenza libera da malattia di 11.3 mesi contro 5.8 mesi del solo Paclitaxel.
Il trattamento combinato Paclitaxel e Bevacizumab ha prodotto un aumento della sopravvivenza generale di 1.7 mesi ( HR=0.87 ); il miglioramento non ha raggiunto la significatività statistica.
Gli eventi avversi di grado 3/4 osservati più spesso nel braccio Avastin comprendevano: neuropatia ( dovuta al più lungo tempo di trattamento con Paclitaxel ), ipertensione, eventi tromboembolici arteriosi, e proteinuria. ( Xagena2008 )
Fonte: Genentech, 2008
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