Roche ha annunciato che la FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato un nuovo impiego di Avastin ( Bevacizumab ) in combinazione con la chemioterapia con Irinotecan - fluoropirimidina oppure Oxaliplatino - fluoropirimidina per le persone con carcinoma metastatico del colon-retto ( mCRC ).
La nuova indicazione permetterà alle persone che hanno ricevuto Bevacizumab più una chemioterapia contenente Irinotecan o Oxaliplatino come trattamento iniziale per mCRC di continuare a ricevere Avastin più una differente chemioterapia contenente Irinotecan o Oxaliplatino dopo peggioramento della malattia tumorale.
Avastin in combinazione con la chemioterapia a base di fluoropirimidina - Irinotecan o fluoropirimidina - Oxaliplatino trova ora indicazione nel trattamento di seconda linea dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico che hanno progredito dopo trattamento di prima linea con un regime contenente Avastin.
L'approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di fase III ML18147, che sono stati presentati al congresso ASCO ( American Society of Clinical Oncology ) 2012, che hanno dimostrato che le persone che hanno continuato a ricevere un regime a base di Avastin dopo peggioramento del proprio tumore, hanno vissuto più a lungo, rispetto alla sola chemioterapia.
Avastin è il solo farmaco biologico approvato dalla Agenzia regolatoria statunitense FDA per il trattamento delle persone con cancro del colon e del retto metastatico in combinazione con 5-Fluorouracile ( 5-FU ) per via endovenosa a base di chemioterapia come trattamento iniziale per le persone il cui cancro è peggiorato dopo la sola chemioterapia, e ora come trattamento per le persone il cui tumore è peggiorato dopo il trattamento iniziale con un regime a base di Avastin.
Avastin non è indicato nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon.
Avastin è approvato in Europa in combinazione con la chemioterapia a base di fluoropirimidine per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico del colon o del retto.
Nell’Unione Europea, le informazioni sul prodotto sono state aggiornate in base ai risultati positivi dello studio ML18147 nel dicembre 2012.
ML18147 era uno studio randomizzato, in aperto, di fase III, multicentrico, multinazionale, disegnato per valutare il profilo di efficacia e la sicurezza di Avastin più la chemioterapia standard di seconda linea in 820 pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto la cui malattia era progredita dopo Avastin e chemioterapia standard di prima linea ( chemioterapia basata su Irinotecan o Oxaliplatino ).
Alla progressione, i pazienti sono stati randomizzati verso uno dei due bracci di trattamento: braccio A, chemioterapia più Bevacizumab ( equivalente di 2.5 mg/kg per via endovenosa a settimana); braccio B, sola chemioterapia
Il rischio di mortalità è stato ridotto del 19% per le persone che hanno ricevuto Avastin in combinazione con la chemioterapia standard, sia di prima sia di seconda linea, rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola chemioterapia ( hazard ratio, HR=0.81, p=0.0057 ).
La sopravvivenza mediana globale è stata di 11.2 mesi, rispetto a 9.8 mesi.
Il rischio di peggioramento del cancro o di mortalità ( sopravvivenza libera da progressione, PFS ) è stata ridotta del 32% ( HR=0.68, p inferiore a 0.0001 ). La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 5.7 mesi, rispetto a 4.1 mesi.
Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nel tasso di risposta tra i due bracci di trattamento. La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione sono stati calcolati dal momento in cui i pazienti sono stati randomizzati al trattamento di seconda linea.
Gli eventi avversi in ML18147 sono stati in linea con quelli osservati in precedenti studi registrativi di Avastin nel tumore metastatico del colon-retto.
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale misurata dal momento in cui i pazienti sono stati randomizzati al trattamento di seconda linea.
Gli endpoint secondari di efficacia dello studio comprendevano la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale e il profilo di sicurezza. ( Xagena2013 )
Fonte: Roche, 2013
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