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Bavencio per il trattamento di mantenimento di prima linea del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, approvato dalla Commissione Europea


La Commissione Europea ( CE ) ha approvato Bavencio ( Avelumab ) come monoterapia per il trattamento di mantenimento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, liberi da progressione dopo chemioterapia a base di Platino.

Nello studio registrativo JAVELIN Bladder 100, Avelumab più la migliore terapia di supporto ( BSC ) come mantenimento di prima linea ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale ( OS ) mediana rispetto alla sola terapia di supporto all'analisi ad interim prespecificata ( data cut-off dei dati 21 ottobre 2019 ): 21.4 mesi ( IC 95%: 18.9 - 26.1 ) contro 14.3 mesi ( IC 95%: 12.9 - 17.8 ) nella popolazione coprimaria di tutti i pazienti randomizzati ( hazard ratio, HR=0.69; IC 95%: 0.56 - 0.86 ).
Nella popolazione coprimaria dei pazienti con tumori positivi per espressione di PD-L1 ( n = 358 ), anche la sopravvivenza globale è risultata significativamente più lunga con Avelumab più migliore terapia di supporto ( mediana non-raggiunta; IC 95%: 20.3, non-raggiunta ) rispetto alla sola migliore terapia di supporto ( 17.1 mesi; IC 95%: 13.5 - 23.7; HR=0.56; IC 95%, 0.40 - 0.79 ).

Sulla base di questi dati, il regime di mantenimento di prima linea di Avelumab è stato aggiunto alle linee guida di pratica clinica dell'ESMO ( European Society of Medical Oncology ), recentemente aggiornate per il cancro alla vescica.

I risultati aggiornati riguardo alla sopravvivenza con un cut-off dei dati del 19 gennaio 2020 hanno anche mostrato che Avelumab ha significativamente esteso la sopravvivenza globale tra tutti i pazienti randomizzati rispetto alla sola migliore terapia di supporto ( HR=0.70; IC 95%, 0.56 - 0.86; P bilaterale = 0.0008 ), con sopravvivenza globale mediana di 22.1 mesi ( IC 95%, 19.0 - 26.1 ) versus 14.6 mesi ( IC 95%, 12.8 - 17.8 ), rispettivamente.

Avelumab è un anticorpo anti-PD-L1, che ha dimostrato in modelli preclinici di coinvolgere sia le funzioni immunitarie adattive che quelle innate.
Bloccando l'interazione di PD-L1 con i recettori PD-1, è stato dimostrato che Avelumab rilascia la soppressione della risposta immunitaria antitumorale mediata dalle cellule T nei modelli preclinici.( Xagena2021 )

Fonte: Pfizer & Merck KGaA, 2021

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