La Commissione Europea ha concesso l’approvazione condizionata per Gavreto ( Pralsetinib ) in monoterapia per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma al polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene RET ( REarranged during Transfection ) non-trattato in precedenza con un inibitore di RET.
Gavreto è il primo e unico trattamento target approvato nell’Unione Europea per il trattamento di prima linea dei pazienti con tumore NSCLC avanzato positivo per la fusione del gene RET.
L’approvazione europea si è basata sui risultati dello studio ARROW di fase I/II attualmente in corso, in cui Pralsetinib ha mostrato una risposta duratura nei pazienti con tumore NSCLC RET-positivo, in fase avanzata.
Nei 75 pazienti naïve-al-trattamento, Pralseltinib ha mostrato una percentuale di risposta obiettiva ( ORR ) pari al 72.0% ( IC 95%: 60.4%, 81.8% ), mentre la durata mediana della risposta ( DoR ) non è stata raggiunta ( NR ) ( IC 95%: 9.0 mesi, NR ).
Nei 136 pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di Platino, Pralsetinib ha mostrato un tasso ORR del 58.8% ( IC 95%: 50.1%, 67.2% ), con una durata mediana della risposta di 22.3 mesi ( IC 95%: 15.1 mesi, NR ).
Pralsetinib è risultato generalmente tollerato, con una bassa percentuale di interruzione definitive del trattamento; gli eventi avversi più comuni di grado 3-4 sono stati neutropenia ( riportata nel 20.1% dei pazienti ), anemia ( 17.6% ) e ipertensione ( 16.1% ).
Il tumore al polmone non-a-piccole cellule RET+ colpisce ogni anno circa 37.500 persone in tutto il mondo, ed è diagnosticato spesso in pazienti più giovani rispetto all’età media delle persone che ricevono diagnosi di cancro al polmone, e in persone senza una forte abitudine al fumo.
Oltre al tumore NSCLC, le alterazioni RET sono anche driver oncogenici per altri tipi di tumore, come i tumori tiroidei.
Pralsetinib ha dimostrato di agire in diversi tipi di tumori solidi, un dato che indica un potenziale d’azione agnostico, ossia indipendente dal tipo di tumore.
L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Pralsetinib per il trattamento degli adulti con tumore NSCLC metastatico RET-positivo, e per il trattamento dei pazienti ( adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni ) che presentano tumori della tiroide avanzati positivi per alterazioni di RET. ( Xagena2021 )
Fonte: Roche, 2021
Pneumo2021 Onco2021 Farma2021
