L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato Nerlynx ( Neratinib ) per il trattamento adiuvante esteso del tumore alla mammella HER2-positivo in stadio precoce.
Neratinb trova indicazione nelle pazienti adulte precedentemente trattate con un regime comprendente Trastuzumab.
I tumori mammari HER2-positivi sono aggressivi e possono diffondersi in altre parti del corpo, facendo sì che la terapia adiuvante costituisca una parte importante del piano di trattamento.
Ora queste pazienti hanno una opzione dopo il trattamento iniziale che può aiutare a evitare che la malattia si ripresenti.
Il carcinoma alla mammella è la forma oncologica più comune negli Stati Uniti con 252.710 casi anno, e più di 40.000 decessi, secondo il National Cancer Institute ( NCI ).
Il 15% circa delle pazienti con tumore alla mammella ha tumori HER2-positivi.
Neratinib agisce bloccando diversi enzimi che promuovono la crescita cellulare.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in uno studio randomizzato condotto su 2.840 pazienti con tumore alla mammella HER2-positivo in fase precoce che avevano completato il trattamento con Trastuzumab nei due anni precedenti.
E' stata misurata la quantità di tempo trascorso tra l'inizio dello studio e la comparsa di una recidiva tumorale o il verificarsi di morte per qualsiasi causa.
Dopo due anni, il 94.2% delle pazienti trattate con Neratinib non ha sperimentato recidive tumorali o morte contro il 91.9% delle pazienti trattate con placebo.
I più comuni effetti indesiderati di Neratinib sono: diarrea, nausea, dolore addominale, stanchezza, vomito, rash cutanei, gonfiore e stomatite, diminuzione dell'appetito, spasmi muscolari, dispepsia, danni epatici ( aumento delle AST o ALT ), onicopatie, pelle secca, gonfiore addominale, perdita di peso e infezione delle vie urinarie.
Alle pazienti deve essere somministrata Loperamide per i primi 56 giorni di trattamento con Neratinib e, se necessario, anche in seguito, per aiutare a gestire la diarrea.
Per controllare questo effetto collaterale possono essere somministrati anche altri antidiarroici, oltre a liquidi ed elettroliti.
Le pazienti che presentano gravi effetti collaterali, tra cui diarrea o epatotossicità, dovrebbero interrompere la somministrazione di Neratinib.
Le donne in gravidanza o allattamento non devono assumere il farmaco perché potrebbe causare danni al feto o al neonato. ( Xagena2017 )
Fonte: FDA, 2017
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