L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso l'approvazione accelerata a Bavencio ( Avelumab ) per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici di età superiore ai 12 anni con carcinoma metastatico a cellule di Merkel, compresi quelli che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia.
Questo è il primo trattamento approvato dall’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti per il carcinoma metastatico a cellule di Merkel, una rara, aggressiva, forma di cancro della pelle.
Secondo il National Cancer Institute ( NCI ), circa 1.600 persone negli Stati Uniti ricevono, ogni anno, diagnosi di carcinoma a cellule di Merkel.
La maggior parte dei pazienti presenta tumori localizzati che può essere trattata con la resezione chirurgica; circa la metà di tutti i pazienti va incontro a recidiva, e oltre il 30% alla fine sviluppa malattia metastatica.
Nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel metastatico, il tumore diffonde in altre parti del corpo.
Avelumab ha come bersaglio il pathway PD-1/PD-L1 ( proteine che si trovano sulle cellule immunitarie e su alcune cellule tumorali ); bloccando queste interazioni, Avelumab può aiutare il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.
Bavencio ha ricevuto l’approvazione accelerata, che consente all’FDA di approvare i farmaci per condizioni ritenute gravi in modo da colmare un bisogno medico non-soddisfatto utilizzando i dati degli studi clinici che si presume apportino beneficio clinico ai pazienti.
Ulteriori studi clinici sono necessari per confermare il beneficio clinico di Bavencio e lo sponsor ( EMD Serono ) sta attualmente conducendo questi studi.
L’approvazione di Bavencio è basata sui dati di uno studio a braccio singolo che ha interessato 88 pazienti con carcinoma metastatico a cellule di Merkel che erano stati precedentemente trattati con almeno un precedente regime chemioterapico.
Lo studio ha misurato la percentuale di pazienti che avevano presentato riduzione della massa tumorale completa o parziale ( tasso di risposta globale ) e, per i pazienti responder il periodo di tempo in cui il tumore era controllato ( durata della risposta ).
Degli 88 pazienti che avevano ricevuto Avelumab nello studio, il 33% ha sperimentato riduzione totale o parziale dei propri tumori.
La risposta è durata per più di sei mesi nell’86% dei pazienti responsivi, e per più di 12 mesi nel 45% dei pazienti che hanno risposto.
Gli effetti indesiderati più comuni di Avelumab sono stati: affaticamento, dolori muscolo-scheletrici, diarrea, nausea, reazioni correlate all'infusione, eruzioni cutanee, diminuzione dell'appetito e gonfiore degli arti ( edema periferico ).
Avelumab può causare reazioni avverse immuno-mediate, in cui il sistema immunitario attacca le cellule sane o gli organi, come i polmoni ( polmonite ), fegato ( epatite ), colon ( colite ), ghiandole che producono ormoni ( endocrinopatie ) e reni ( nefriti ).
Inoltre, vi è il rischio di reazioni gravi all'infusione. I pazienti che manifestano reazioni correlate all'infusione, gravi o pericolose per la vita, non dovrebbero più assumere Bavencio.
Le donne in gravidanza o in allattamento al seno non dovrebbero assumere Bavencio perché il farmaco può causare danni al feto in via di sviluppo o al neonato. ( Xagena2017 )
Fonte: FDA, 2017
Onco2017 Dermo2017 MalRar2017 Med2017 Farma2017
