La Commissione Europea ha approvato Opdivo ( Nivolumab ) in monoterapia nei pazienti adulti con tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattati con la chemioterapia.
Nivolumab è l'unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 approvato ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale ( OS ) superiore in due studi studi di fase III nei pazienti con tumore NSCLC metastatico precedentemente trattati: NSCLC squamoso ( CheckMate -017 ) e NSCLC non-squamoso ( CheckMate -057 ).
Il beneficio di Nivolumab nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule metastatico, precedentemente trattati, non dipende dall'espressione di PD-L1.
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III CheckMate -057, pubblicati sul The New England Journal of Medicine ( NEJM ).
Nello studio CheckMate -057, Nivolumab è stato valutato in pazienti con tumore NSCLC metastatico non-squamoso, rispetto a Docetaxel ( Taxotere ), indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Nivolumab ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore a Docetaxel, con una riduzione del rischio di mortalità del 27% ( hazard ratio, HR=0.73 [ IC 95%: 0.59-0.89; p = 0.0015 ] ) e un tasso di sopravvivenza a un anno del 51% con Nivolumab ( IC 95%: 44.6-56.1 ) contro il 39% con Docetaxel ( IC 95%: 33.3-44.6 ).
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ( Summary of Product Characteristics; SmPC ) indica che i medici dovrebbero tenere in considerazione l’insorgenza ritardata dell'effetto di Nivolumab prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori prognostici più sfavorevoli e/o malattia aggressiva.
Nel tumore NSCLC non-squamoso, è stato osservato un numero più elevato di decessi nei primi 3 mesi di trattamento con Nivolumab rispetto a Docetaxel.
Ai decessi precoci erano associati fattori prognostici più sfavorevoli e/o una malattia più aggressiva, unitamente a bassa o nulla espressione tumorale di PD-L1.
Il profilo di sicurezza di Nivolumab nello studio CheckMate -057 era in linea con quanto osservato in precedenti studi. Eventi avversi gravi si sono manifestati nel 47% dei pazienti trattati con Nivolumab.
Nella popolazione globale dei pazienti, le reazioni avverse gravi più frequenti, osservate in almeno il 2% dei pazienti in trattamento con il farmaco, sono state: polmonite, embolia polmonare, dispnea, versamento pleurico e insufficienza respiratoria.
In questo studio, il trattamento con Nivolumab è stato sospeso nel 13% dei pazienti ed è stato posticipato per una reazione avversa nel 29%.
Le reazioni avverse più comuni ( maggiori o uguali a 20% ) nei pazienti trattati con Nivolumab erano: affaticamento ( 49% ), dolore muscolo-scheletrico ( 36% ), tosse ( 30% ), riduzione dell'appetito ( 29% ) e costipazione ( 23% ). ( Xagena2016 )
Fonte: BMS, 2016
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