La combinazione immunoterapica di Imfinzi ( Durvalumab ) e una singola dose di Imjudo ( Tremelimumab ) è stata approvata nell’Unione Europea ( EU ) per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma epatocellulare ( HCC ) avanzato o non-resecabile.
L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo del CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’Agenzia Europea del Farmaco, EMA, e si basa sui risultati dello studio di fase III HIMALAYA, pubblicati su The New England Journal of Medicine Evidence.
Lo studio HIMALAYA ha arruolato più di 1300 pazienti. Il nuovo regime STRIDE, basato sulla combinazione di due farmaci immunoterapici, Durvalumab più Tremelimumab, ha evidenziato un incremento della sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo rispetto a Sorafenib, standard di cura al momento dell’avvio dello studio.
Anche il tasso di risposta è risultato superiore con Durvalumab più Tremelimumab.
L’approvazione per il trattamento del carcinoma epatocellulare si basa sui risultati dello studio di fase III HIMALAYA, dove il regime STRIDE ( Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab ), composto da una dose singola dell’anticorpo anti-CTLA-4 Tremelimumab ( 300mg ) associato all’anticorpo anti-PD-L1 Durvalumab ( 1500mg ) seguito da Durvalumab ogni 4 settimane, ha ridotto significativamente il rischio di morte del 22% rispetto a Sorafenib ( rapporto di rischio [ HR ] 0,78; intervallo di confidenza [ IC ] 95%, 0,66-0,92; p=0,0035 ).
La sopravvivenza globale ( OS ) mediana è stata pari a 16,4 mesi rispetto a 13,8 con Sorafenib. In base alle stime, il 31% dei pazienti trattati con la combinazione era vivo dopo 3 anni rispetto al 20% di quelli trattati con Sorafenib al follow-up della stessa durata.
Il profilo di sicurezza della combinazione di Tremelimumab in aggiunta a Durvalumab era in linea con i profili già noti di ciascun farmaco, e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Circa il 75% di tutti i tumori primari del fegato negli adulti è un carcinoma epatocellulare. L’80-90% dei pazienti presenta anche cirrosi.
Le malattie epatiche croniche sono associate a infiammazione che può causare lo sviluppo di carcinoma epatocellulare.
Più della metà dei pazienti presenta stadi avanzati di malattia, spesso alla prima manifestazione dei sintomi.
Circa 87.000 cittadini europei hanno ricevuto una diagnosi di cancro al fegato nel 2020 e il 51% presentava uno stadio avanzato al momento della diagnosi. ( Xagena2023 )
Fonte: AstraZeneca, 2023
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