La Commissione europea ha approvato Perjeta ( Pertuzumab ) in associazione a Trastuzumab e chemioterapia per il trattamento post-chirurgico ( adiuvante ) delle pazienti adulte con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale ( eBC ) a rischio elevato di recidiva, definito come malattia con linfonodi positivi o negativa per i recettori ormonali.
Il trattamento di combinazione con Perjeta dovrebbe essere somministrato per una durata complessiva di 1 anno ( fino a 18 cicli ) come parte di un regime completo per il carcinoma mammario in stadio iniziale e a prescindere dalle tempistiche della chirurgia.
In Europa, il carcinoma mammario che presenta una iper-espressione del recettore HER2 ( HER2 positivo ) colpisce circa 100 mila donne ogni anno.
La maggior parte di questi casi viene diagnostica in uno stadio iniziale, quando la malattia è localizzata e lo scopo del trattamento è quello di ottenere la guarigione della paziente.
Nonostante i significativi progressi compiuti nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale, una paziente su quattro tra quelle trattate con Trastuzumab e chemioterapia potrebbe andare incontro, nel lungo periodo, a una ricaduta di malattia.
Si stima che due casi su tre di carcinoma mammario HER2-positivo in stadio metastatico ( mBC ) siano imputabili a una recidiva piuttosto che a una diagnosi iniziale.
Dal momento che l’obiettivo del trattamento per un carcinoma mammario che ricompare e raggiunge uno stadio avanzato non è più la guarigione ma la cronicizzazione della malattia ed il prolungamento della sopravvivenza, fornire maggiori chance terapeutiche nella malattia in fase iniziale è un obiettivo importante.
L'approvazione si basa sui risultati di un ampio studio di fase III ( APHINITY ), effettuato su più di 4.800 donne con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale, che ha dimostrato come il regime basato sulla combinazione di Pertuzumab e Trastuzumab, in associazione alla chemioterapia, abbia significativamente ridotto il rischio di recidiva di carcinoma mammario invasivo o di decesso ( sopravvivenza libera da malattia invasiva [ iDFS ] rispetto al solo Trastuzumab e chemioterapia nell'intera popolazione dello studio.
Al momento dell'analisi primaria, il regime di combinazione Pertuzumab e Trastuzumab ha evidenziato i maggiori benefici su alcune pazienti ad elevato rischio di recidiva: nelle pazienti con malattia con linfonodi positivi, il rischio di recidiva o decesso è stato ridotto del 23% con la combinazione che includeva Pertuzumab; nelle pazienti con malattia negativa per i recettori ormonali, la combinazione che includeva Pertuzumab ha ridotto il rischio di recidiva o decesso del 24%.
Il profilo di sicurezza del regime di combinazione con Pertuzumab e Trastuzumab è risultato in linea con quello osservato in studi precedenti, con una bassa incidenza di eventi cardiaci e nessun nuovo evento segnalato. ( Xagena2018 )
Fonte: Roche, 2018
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