Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha adottato un parere positivo riguardo all'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea di Cimzia ( Certolizumab pegol ) nel trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva.
L'artrite psoriasica è una malattia cronica, infiammatoria, che provoca dolore, gonfiore e rigidità a livello delle articolazioni e dei tendini, e di solito si verifica in associazione con la psoriasi.
Nella maggior parte delle persone affette da artrite psoriasica, la psoriasi si manifesta prima rispetto ai problemi articolari. Quando l’artrite psoriasica interessa le mani e i piedi possono verificarsi alterazioni delle unghie, così come gonfiore delle dita delle mani e dei piedi ( dattilite ).
L'artrite psoriasica colpisce circa 24 persone su 10.000 e fino al 30% dei pazienti affetti da psoriasi. Di solito si verifica tra i 30 e i 50 anni.
Il burden a lungo termine dell’artrite psoriasica è considerevole, con oltre la metà dei pazienti che sviluppano malattia erosiva, progressiva, con compromissione funzionale.
Il parere positivo segue la revisione dell’European Medicines Agency ( EMA ) dei dati dello studio di fase III, RAPID-PsA, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab pegol in pazienti con artrite psoriasica degli adulti con insorgenza attiva e progressiva.
Nell'Unione europea, Cimzia è stato approvato in combinazione con il Metotrexato ( MTX ) per il trattamento della artrite reumatoide attiva, da moderata a grave, in pazienti adulti non-adeguatamente responder ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia ( DMARD ), compreso il Metotrexato.
Cimzia può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al Metotrexato o quando il trattamento continuato con Metotrexato non è appropriato.
Inoltre, la Commissione Europea ha recentemente approvato Cimzia per il trattamento dei pazienti adulti con forma grave di spondiloartrite assiale attiva ( axSpA ) comprendente: a) spondilite anchilosante ( AS ) - adulti con grave spondilite anchilosante attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, o che non-tollerano i farmaci anti-infiammatori non-steroidei ( FANS ); b) spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante - adulti con grave spondiloartrite assiale attiva senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, ma con segni obiettivi di infiammazione da elevati livelli di CRP ( proteina C-reattiva ) e/o risonanza magnetica, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che hanno intolleranza ai FANS.
Nello studio RAPID-PsA un totale di 409 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo, in un rapporto 1:1:1, oppure a 400 mg ( dose di carico ) di Certolizumab pegol alla settimana 0, 2 e 4, seguita da una dose di 200 mg ogni due settimane, oppure 400 mg di Certolizumab pegol ogni quattro settimane.
I pazienti potevano essere stati esposti in precedenza alla terapia con inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNF ).
Cimzia è il solo farmaco anti-TNF PEGilato mancante della porzione Fc.
Cimzia ha un'alta affinità per il TNF-alfa umano, neutralizzando in modo selettivo gli effetti fisiopatologici del TNF-alfa, una citochina.
Il TNF-alfa svolge un ruolo chiave nella mediazione dell'infiammazione patologica; l'eccesso di produzione di TNF-alfa è alla base di diverse malattie. ( Xagena )
Fonte: UCB, 2013
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