La Food and Drug Administration ( FDA) ha approvato Cimzia ( Certolizumab pegol ) per il trattamento degli adulti affetti da spondilite anchilosante attiva ( AS).
L'approvazione di Cimzia per gli adulti con spondilite anchilosante attiva è basata su uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cimzia nei pazienti con spondiloartrite assiale attiva, in cui la maggioranza presentava spondilite anchilosante.
Nello studio di efficacia e sicurezza di Cimzia, i pazienti con spondiloartrite assiale attiva, tra cui la spondilite anchilosante, sono stati randomizzati ( rapporto: 1:1:1 ) a ricevere Certolizumab pegol 200 mg ogni due settimane, 400 mg ogni quattro settimane oppure placebo.
Hanno preso parte allo studio un totale di 325 pazienti, di cui 178 con spondilite anchilosante.
Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di Certolizumab pegol o placebo alle settimane 0, 2 e 4.
L’endpoint primario di efficacia, la proporzione di pazienti che ha ottenuto un tasso di risposta ASAS20 alla 12.ma settimana, ha incontrato la significatività statistica e clinica in entrambi i bracci di dosaggio, rispetto al placebo.
Una più alta percentuale di pazienti con spondilite anchilosante trattati con Cimzia 200 mg ogni due settimane o 400 mg ogni quattro settimane ha ottenuto una risposta ASAS20 alla 12.ma settimana, rispetto ai pazienti con spondilite anchilosante trattati con placebo.
Le risposte erano simili nei pazienti trattati con Cimzia 200 mg ogni due settimane e 400 mg ogni quattro settimane.
In questo studio, gli eventi avversi si sono verificati nel 70.4% dei pazienti nel gruppo Cimzia ( dosi combinate ), rispetto al 62.6 % dei pazienti nel gruppo placebo.
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 4.7% dei pazienti sia nel gruppo Cimzia ( dosi combinate ) sia nel gruppo placebo.
Il profilo di sicurezza per i pazienti con spondilite anchilosante trattati con Cimzia è risultato simile al profilo di sicurezza osservato nei pazienti con artrite reumatoide e nei pazienti con precedente esperienza con Cimzia.
Negli Stati Uniti, Cimzia è anche approvata nel trattamento dei pazienti adulti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave. Inoltre, il farmaco è approvato per ridurre i segni e i sintomi della malattia di Crohn e il mantenimento della risposta clinica in pazienti adulti con malattia attiva moderata-grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. ( Xagena2013 )
Fonte: UCB, 2013
Reuma2013 Farma2013
